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请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液用于玻璃化冷冻、复苏囊胚的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-17 00:03:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液用于玻璃化冷冻、复苏囊胚的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of vitrification medium/warming medium for blastocysts vitrification and warming

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液用于玻璃化冷冻、复苏囊胚的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of vitrification medium/warming medium for blastocysts vitrification and warming

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小贞 

研究负责人：

孙莹璞 

Applicant：

Xiaozhen Lin 

Study leader：

Yingpu Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 84658330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15890619576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tech@vitavitro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hulinli1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

研究负责人通讯地址：

郑州市建设东路1号

Applicant address：

Room 601, Building B, Hai-Ke-Xing Tech Park, 16 Baoshan Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

深圳韦拓生物科技有限公司

Applicant's institution：

SHENZHEN VITAVITRO BIOTECH CO., LTD.

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 械-2018-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 University Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳韦拓生物科技有限公司

具体地址：

坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601

Institution
hospital：

SHENZHEN VITAVITRO BIOTECH CO., LTD.

Address：

Room 601, Building B, Hai-Ke-Xing Tech Park, 16 Baoshan Road, Pingshan District

经费或物资来源：

深圳韦拓生物科技有限公司

Source(s) of funding：

SHENZHEN VITAVITRO BIOTECH CO., LTD.

研究疾病：

不孕不育症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证深圳韦拓生物科技有限公司生产的玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液与已上市同类产品相比，用于玻璃化冷冻、复苏囊胚的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Verifies the effectiveness and safety of the vitrification medium/warming medium produced by SHENZHEN VITAVITRO BIOTECH CO., LTD when compared with similar products on the market for blastocysts vitrification and warming.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 卵巢囊肿直径＞30mm、粘膜下子宫肌瘤或肌壁间子宫肌瘤直径＞30mm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；或经研究者判断，入组时正患有子宫（子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ 期子宫内膜异位症），附件（输卵管积水）异常有临床意义的患者；
2. 既往进行IVF-ET/ICSI 技术取卵周期≥3 而未达临床妊娠者；
3. 不明原因的异常阴道出血；
4. 已知目前活动性盆腔炎性疾病；
5. 已知不适于妊娠的生殖器官畸形；
6. 入组前1年内异常有临床意义的宫颈细胞学检查结果；
7. 严重的肝肾功能损伤患者；
8. 严重心脏病、高血压、不稳定心绞痛发作、心功能不全Ⅲ级以上、急性心肌梗塞和（或）陈旧性心梗；
9. 已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）和筛选前1年内活动性或近期动脉血栓病（如卒中和心肌梗塞等）；
10. 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除外可控制的的甲状腺功能性疾病；
11. 任何已知的有临床意义的全身性疾病（如胰岛素依赖型糖尿病或结核）；
12. 已知化疗或放疗病史；
13. 已知的女性不良孕产史；
14. 夫妇双方任何一方的染色体核型异常；
15. 夫妇双方任何一方患有《母婴保健法》规定的不宜生育的遗传性疾病；
16. 夫妇双方任何一方具有吸毒史；
17. 夫妇双方任何一方目前（筛选前30天内）每周摄入超过14个单位的酒精 ；
18. 夫妇双方任何一方目前或既往（筛选前90天内）有每日吸超过10支烟的习惯；
19. 夫妇双方任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品；
20. 夫妇双方任何一方曾生育过有基因缺陷或染色体异常疾病的胎儿或已知行PGD、PGS筛查者；
21. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠禁忌证；
22. 入组前3个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验；
23. 根据研究者判断，有任何可能影响器械评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
24. 已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求（包括计划的临床访视和检查）。

Exclusion criteria：

1. Participants who have ovarian cysts >30 mm in diameter, submucous myoma or intramural myoma >30 mm in diameter, pituitary tumors and malignant tumors of various tissues and organs; or as judged by the researcher, patients with clinically significant uterine abnormalities (endometrial polyps, intrauterine adhesions, uterine anomalies, ASRM Ⅲ to IV endometriosis), accessories (hydrosalpinx) abnormalities;
2. Previous IVF-ET/ICSI oocyte retrieval for >=3 cycles without clinical pregnancy;
3. Unexplained abnormal vaginal bleeding;
4. Known to coincide with active pelvic inflammatory disease;
5. Known genital malformations unsuitable for pregnancy;
6. Abnormal clinically significant cervical cytology findings within 1 year prior to enrollment;
7. Patients with severe hepatic and renal impairment;
8. Severe heart disease, hypertension, unstable angina pectoris, cardiac insufficiency grade III or higher, acute myocardial infarction and/or old myocardial infarction;
9. Known previous or current thrombophlebitis or thromboembolism including venous thrombosis (e.g., deep vein thrombosis and portal vein thrombosis, etc.) and active or recent arterial thrombosis (e.g., stroke and myocardial infarction, etc.) within 1 year prior to screening;
10. Any known endocrine or metabolic abnormality (e.g., hypophysis, adrenal gland, pancreas, hepatic, or renal) that would affect the participant's involvement in this trial, except for controllable functional thyroid disease;
11. Any known clinically significant systemic disease (e.g., insulin-dependent diabetes or tuberculosis);
12. Known history of chemotherapy or radiotherapy;
13. Known history of adverse pregnancy and childbirth in women;
14. Chromosome karyotype abnormality of either spouse;
15. Either of the spouses suffers from hereditary diseases that are not suitable for reproduction as stipulated in Maternal and Child Health Law;
16. Either spouse has a history of drug use;
17. Either spouse currently consumes more than 14 units of alcohol per week (within 30 days before screening);
18. Either spouse currently or in the past has the habit of smoking more than 10 cigarettes a day (within 90 days before screening);
19. Either spouse is exposed to radiation, poisons, and drugs causing deformity;
20. Either spouse has given birth to a fetus with genetic defects or chromosomal abnormalities or a known PGD, PGS screening;
21. Female participants are pregnant, lactating, or have pregnancy contraindications;
22. Participated in other drug or medical device clinical trials within 3 months prior to the enrollment;
23. According to the judgment of the researcher, there are any physical conditions that may affect the device evaluation/combined surgery/medication administration/abnormal laboratory examinations of clinical significance;
24. Known refusal or inability to comply with protocol requirements for any reason (including planned clinical visits and examinations).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-23 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-23 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

玻璃化冷冻液，玻璃化解冻液

干预措施代码：

Intervention：

vitrification medium, warming medium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Vitrification Media Kit, Thawing Media Kit

干预措施代码：

Intervention：

Vitrification Media Kit, Thawing Media Kit

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Haikou City

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军空军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force General Hospital of the Chinese PLA (People's Liberation Army)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

囊胚复苏存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blastocyst survival rat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血β-hCG阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-HCG positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿畸形发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fetal malformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活胎分娩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

囊胚

组织：

Sample Name：

Blastocyst

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少192例受试者的随机分组安排,并制作相应的顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 statistical software was used, given seed number and block length, divided the participants into test group and control group in a 1:1. Generate a random grouping arrangement of at least 192 participants and produce corresponding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-07 05:32:09
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