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乙醇用于胸椎旁阻滞在肝脏手术患者的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15007530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-08 15:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙醇用于胸椎旁阻滞在肝脏手术患者的临床观察

Public title：

Sustained Effects of Single Thoracic Paravertebral Blockade with Ethanol in Patients Undergoing liver surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙醇用于胸椎旁阻滞在肝脏手术患者的临床观察

Scientific title：

Sustained Effects of Single Thoracic Paravertebral Blockade with Ethanol in Patients Undergoing liver surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪莲 

研究负责人：

付建峰 

Applicant：

Xuelian zhao 

Study leader：

Janfeng fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15832120086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13831128470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1400267824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1263908275@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

Fourth Haspital of Hebei Medical University Tumor Hospital of bebei Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015MEC070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug clinical study Ethics Committee, Fourth Hospital, Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Haspital of Hebei Medical University Tumor Hospital of bebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

河北医科大学第四医院麻醉科科室科研基金

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Anesthesiology of Fourth Haspital of Hebei Medical University Tumor Hospital of bebei Province

研究疾病：

胸椎旁阻滞  

Target disease：

Single Thoracic Paravertebral Blockade

研究疾病代码：

TPVB

Target disease code：

TPVB

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究诣在寻找胸椎旁阻滞用于肝脏手术术后镇痛的最佳药物配方。探索30%乙醇用于胸椎旁阻滞的安全性及有效性，并与罗哌卡因对比临床镇痛效果，为临床提供有效安全的镇痛方案。  

Objectives of Study：

Our study aims to investigate the best formulations of TPVB for post liver surgery analgesia, to explore 30% concentration of ehtanal used in TPVB, and comparing the analgesia effect with ropivacaine. Thus to provide a safe while effective way for routine clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

穿刺部位感染，酒精过敏，糖尿病，不能理解VAS评分，孕妇、哺乳期妇女，有关药物过敏史，酒精镇痛药依赖史，慢性疼痛史，根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Puncture site infection, alcohol allergy, diabetes, can't understand VAS score, pregnant women andnursing mothers.coagulopathy; a history of relevant drug allergy; a history of alcohol or analgesics dependence; chronic pain. Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study; Other conditions regimented at investigators' discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2017-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ge

样本量：

 20

Group：

Ge

Sample size：

干预措施：

30%乙醇

干预措施代码：

Intervention：

30%alcohol

Intervention code：

组别：

Gr

样本量：

 20

Group：

Gr

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine group

Intervention code：

组别：

Gp

样本量：

 20

Group：

Gp

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9%Nacl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Haspital of Hebei Medical University Tumor Hospital of bebei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve block plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization date

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

有第三方统计者通过随机数表法将患者分为三组，并将随机号及组别放入不透光的密闭信封中，并准备TPVB的注射药物，对操作者、患者以及随访者实施三盲。在该患者随访结束后揭盲，向患者、操作者及随访者发送信息告知分组情况。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-08 15:04:08
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