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慢性阻塞性肺病简易诊断方法的研究——中文版HARQ的诊断意义
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-26 23:32:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺病简易诊断方法的研究——中文版HARQ的诊断意义

Public title：

Brief diagnostic method for COPD: the diagnostic significance of Chinese version of HARQ

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺病简易诊断方法的研究——中文版HARQ的诊断意义

Scientific title：

Brief diagnostic method for COPD: the diagnostic significance of Chinese version of HARQ

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻思婉 

研究负责人：

闻思婉 

Applicant：

Wen Siwan 

Study leader：

Wen Siwan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585560890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13585560890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wensiwan@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wensiwan@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同）伦审第（2019-LCYJ-014）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确中文版HARQ对CHS的诊断价值； 2.重点探讨HARQ对COPD的诊断价值，评估能否作为COPD评估的简便而有效手段； 3.分析HARQ与肺功能监测结果的各项参数之间的相关性，明确HARQ对不同分级、分组的COPD的诊断价值是否存在差异。  

Objectives of Study：

1.Clarify the diagnostic value of the Chinese version of HARQ for CHS; 2.Focus on the diagnostic value of HARQ for COPD, and assess whether it can be used as a simple and effective method for COPD assessment; 3.Analyze the correlation between HARQ and various parameters of lung function monitoring results, and clarify whether there are differences in the diagnostic value of HARQ for different grades and groups of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他脏器较严重的原发性疾病患者；
2.精神病或其他原因不能配合证候信息采集的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with primary diseases with more serious other organs;
2.Patients with mental illness or other reasons who cannot cooperate with the collection of syndrome information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-28 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺功能检测：FEV1/FVC<=70%，FEV1变异率>=12%，绝对值>=200mL。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pulmonary function test: FEV1/FVC<=70%, FEV1 mutation rate>=12%, absolute value>=200mL.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Hull气道反流问卷。

Index test:

Hull Airway Reflux Questionnaire.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性阻塞性肺病患者。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

COPD patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

怀疑慢性阻塞性肺病，但肺功能阴性患者。

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with suspected COPD but negative lung function.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hull气道反流问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hull airway reflux questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘：https://pan.baidu.com/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk: https://pan.baidu.com/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位参与者具有病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient has a CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 03:14:00
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