中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100044763
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-10-18 00:03:30
注册时间： Date of Registration：	2021-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索炎症因子等相关客观指标在伴或不伴自伤自杀风险的儿童青少年抑郁障碍疗效及复发预测中的作用
Public title：	The role of inflammatory factors and other relevant objective indicators in the efficacy and recurrence prediction of depression in children and adolescents with or without self-harm and suicide risk
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索炎症因子等相关客观指标在伴或不伴自伤自杀风险的儿童青少年抑郁障碍疗效及复发预测中的作用
Scientific title：	The role of inflammatory factors and other relevant objective indicators in the efficacy and recurrence prediction of depression in children and adolescents with or without self-harm and suicide risk
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐高阳	研究负责人：	何凡
Applicant：	Xu Gaoyang	Study leader：	He Fan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17864195081	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18310806619
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaoyangxu@ccmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fanhe@mail.ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing.	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2020）科研第（117）号-202116FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia Jingjin
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德外安康胡同5号，北京安定医院3号楼2层
Contact Address of the ethic committee：	Second Floor, Building 3, Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Dewai, Xicheng District, Beijing.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	西城区安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical	Address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District

经费或物资来源：

政府经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Major depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.通过儿童青少年抑郁障碍患者基线期炎症因子及其他相关客观指标水平和变化水平来反应药物疗效，从而发现对抗抑郁药物治疗、抗抑郁药物联合MECT治疗具有疗效及复发预测作用的炎症因子及其他相关客观指标； 2.利用静息态功能核磁共振脑成像技术初步探索伴或不伴自伤自杀风险的儿童青少年抑郁障碍脑功能连接模式的差异。

Objectives of Study：

1.The levels and changes of inflammatory factors and other relevant objective indicators in the baseline period of children and adolescents with depressive disorder were used to reflect the drug efficacy, so as to find the inflammatory factors and other relevant objective indicators that antidepressant therapy and antidepressant combined with MECT can predict the efficacy and relapse; 2.Using resting-state functional MRI technology to initially explore the differences in brain function connection patterns in children and adolescents with or without self-harm suicide risk.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
2.既往诊断精神发育迟滞、双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
3.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
4.既往有严重躯体疾病的患者；
5.研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

1.Definite episodes of mania or hypomania in the past;
2.Past diagnoses of mental retardation, bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective mental disorder and mental disorders associated with other diseases;
3.History of alcohol and drug dependence and acute poisoning;
4.Past serious physical illness;
5.Other situations that the researcher thinks are not suitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-29 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-29 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	伴自伤自杀想法或行为组	样本量：	197
Group：	Group with self-harm or suicidal thoughts or behaviors	Sample size：	197
干预措施：	药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Medical treatement	Intervention code：

组别：	不伴自伤自杀想法或行为组	样本量：	197
Group：	Group without self-harm or suicidal thoughts or behaviors	Sample size：	197
干预措施：	药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Medical treatement	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等专科
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	炎性因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory factors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息态功能磁共振脑成像检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting functional magnetic resonance brain imaging examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC of ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC系统工程师及数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF并撰写数据录入指南。研究者填写完成研究病历，经研究者本人自查、质控员质控、完成后，由录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。eCRF不作为原始记录，其内容源于“研究病历”。所有受试者完成试验，研究病历全部录入系统，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认所建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据锁定后，由数据管理员将数据导出到指定数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，需经主要研究者同意。试验结束，生成每一位受试者的eCRF，以PDF电子格式存档，刻录光盘在研究负责单位。试验结束后，数据管理员提出EDC关闭申请，获得主要研究者许可后取消所有账号访问权限，数据完全备份后，关闭EDC。在试验完成后，如需查看，数据管理中心可在预约后打开EDC系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC system engineers and data administrators construct eCRF and write data entry guidelines based on research plans and research medical records. The researcher fills in the research medical record. After the researcher's self-examination, quality control by the quality controller, and completion, the input staff will promptly and accurately enter the data in the research medical record into the eCRF. eCRF is not used as an original record, and its content is derived from "research medical records". All subjects completed the experiment, and all the research medical records were entered into the system. After the data was reviewed and confirmed by the main researchers, statistical analysts and data managers, the data was locked by the data manager. After the data is locked, the data administrator will export the data to the designated database and submit it to the statistician for statistical analysis. The locked data can no longer be edited, and the problems found after the data is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. After the data is locked, if there is definite evidence to prove that it is necessary to unlock it, the principal investigator's consent is required. At the end of the experiment, the eCRF of each subject was generated, archived in PDF electronic format, and burned to the research unit in charge. After the experiment, the data administrator submitted an application to close the EDC and cancelled all account access rights after obtaining the permission of the principal investigator. After the data was fully backed up, the EDC was closed. After the test is completed, if you need to check, the data management center can open the EDC system after making an appointment.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-03-26 22:06:19