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肠道菌群及短链脂肪酸在预测早产儿坏死性小肠结肠炎中的价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-25 15:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及短链脂肪酸在预测早产儿坏死性小肠结肠炎中的价值

Public title：

The value of gut microbiota and short-chain fatty acids in predicting necrotizing enterocolitis in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及短链脂肪酸在预测早产儿坏死性小肠结肠炎中的价值

Scientific title：

The value of gut microbiota and short-chain fatty acids in predicting necrotizing enterocolitis in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李禄全 

研究负责人：

李禄全 

Applicant：

Li Luquan 

Study leader：

Li Luquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17323882725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17323882725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liluquan123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liluquan123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）年伦审（研）第（32-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎  

Target disease：

neonatal necrotizing enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过动态测定具有NEC发病高危因素（腹胀、呕吐、腹泻、感染指标升高等）的的早产儿粪便菌群及SCFAs（乙酸、丁酸、丙酸及异戊酸）含量变化；结合住院期间发生NEC的情况，回溯分析NEC组与非NEC组患儿的肠道菌群及SCFAs水平变化，明确其早期预测NEC的界值，构建预测NEC的模型，为降低NEC发病率及病死率提供科学依据。分析比较NEC组患儿中手术治疗与非手术治疗患儿粪便肠道菌群和SCFAs水平变化，从而为早期判断NEC预后提供依据，以期改善NEC患儿预后。  

Objectives of Study：

This study intends to dynamically determine the changes in the gut microbiota and SCFAs (acetic acid, butyric acid, propionic acid and isovaleric acid et al.) content of premature infants with high risk factors for NEC (abdominal distension, vomiting, diarrhea, elevated infection indicators, etc.); combined with hospitalization during the occurrence of NEC, retrospective analysis of the changes in the intestinal flora and SCFAs levels of children in the NEC group and non-NEC group, to clarify the threshold for early prediction of NEC, and to construct a model for predicting NEC to provide information for reducing the incidence and mortality of NEC Scientific basis. To analyze and compare the changes in fecal gut microbiota and SCFAs levels of children with surgical treatment and non-surgical treatment in the NEC group, so as to provide a basis for early judgment of the prognosis of NEC, with a view to improving the prognosis of children with NEC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 住院期间死于非 NEC 所致的患儿；
2. 存在先天性消化道畸形患儿（如先天性肠闭锁、巨结肠、肠旋转不良等）；
3. 住院期间放弃治疗者；
4. 未完成粪便菌群及SCFAs测定者；
5. 不愿参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Children who die during hospitalization due to non-NEC;
2. Children with congenital gastrointestinal malformations (such as congenital intestinal atresia, megacolon, intestinal malrotation, etc.);
3. Children who give up treatment during hospitalization ;
4. Children who have not completed the determination of gut microbiota and SCFAs;
5. Children who do not want to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非NEC组

样本量：

 40

Group：

Group Non-NEC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

NEC手术组

样本量：

 20

Group：

Group NEC with surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

NEC非手术组

样本量：

 20

Group：

Group NEC without surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据提交到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be submitted to the Chinese Clinical Trial Registry Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 07:42:07
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