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先天性心脏病合并气管狭窄诊治策略与技术的创新研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 06:34:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性心脏病合并气管狭窄诊治策略与技术的创新研究

Public title：

Innovative research on the diagnosis and treatment strategy as well as technique of congenital heart disease complicated with tracheal stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先天性心脏病合并气管狭窄诊治策略与技术的创新研究

Scientific title：

Innovative research on the diagnosis and treatment strategy as well as technique of congenital heart disease complicated with tracheal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020-I2M-C&T-A-009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何奇彧 

研究负责人：

李守军 

Applicant：

He Qiyu 

Study leader：

Li Shoujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13434343468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18611165199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heqiyu.96@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlishoujunfw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1507

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

先天性心脏病合并气管狭窄  

Target disease：

Congenital heart diseases with tracheal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：探索先天性心脏病合并气管狭窄同期行气管干预的手术指征以及可吸收气管外固定支架治疗气管狭窄的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the surgical intervention indications for congenital heart diseases patients with tracheal stenosis and the safety as well as efficacy of absorbable microplate used in abovementioned patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在手术禁忌症的病人。

Exclusion criteria：

Patients with surgical contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管外支架固定组

样本量：

 26

Group：

External airway splinting group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后气管再狭窄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative tracheal restenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管相关死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal related mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管相关再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal related reintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其它不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为前瞻性、观察性研究，通过患者住院及术后随访门诊病例、术前及术后门诊随访相关影像学资料及心电图资料提取数据，具体包括年龄、性别、合并心内畸形、心脏超声结果、胸部CT结果及支气管镜结果以及患者的临床结局事件等。 为了保证数据采集质量的准确性和真实性，研究团队统一进行数据质控培训。在不影响数据的完整性的条件下，本研究对涉及受试者个人信息的数据进行匿名化处理。本研究相关数据将采取双人录入，对录入结果进行识别缺失值、异常值以及逻辑错误等问题，有效避免数据录入过程中的错误，通过软件数据比对功能合并数据库。数据录入后将进行加密处理，保证数据存储，传输的保密性和完整性，加密数据和密钥将分别存储。研究过程中研究者对数据进行修改需要签名确认，中间过程数据需保存，不覆盖原有过程记录，以确保数据管理过程可溯源。本研究课题组将定期对数据进行备份，建立介质存储、验证和转存管理制度。研究数据管理和导出按照国家相关法律规定严格保密，仅本课题相关研究人员可对相关数据进行查阅，其余无关人员无法查阅相关数据。本研究相关人员在需要查阅并导出相关数据前，需向研究负责人进行书面申请，在获得同意并记录后方可对相关数据进行查阅，且只使用所需的最小数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a prospective and observational study. The data is extracted from patients’ hospitalization and postoperative follow-up outpatient cases, preoperative and postoperative outpatient follow-up related imaging data and electrocardiogram data, including age, gender, combined intracardiac malformations, and echocardiography Results, chest CT results and bronchoscopy results, as well as the patient's clinical outcome events, etc. In order to ensure the accuracy and authenticity of the data collection quality, the research team conducts unified data quality control training. Without affecting the integrity of the data, this study anonymized the data related to the subject’s personal information. Relevant data in this study will be entered in two persons to identify missing values, outliers, and logic errors in the entry results, effectively avoiding errors in the data entry process, and merging databases through the software data comparison function. After the data is entered, it will be encrypted to ensure the confidentiality and integrity of data storage and transmission. The encrypted data and keys will be stored separately. During the research process, the researcher needs to sign and confirm the modification of the data, and the intermediate process data needs to be saved without overwriting the original process record to ensure the traceability of the data management process. The research team will regularly back up data and establish a media storage, verification and transfer management system. Research data management and export are strictly confidential in accordance with relevant national laws and regulations. Only relevant researchers of this subject can consult relevant data, and other irrelevant personnel cannot consult relevant data. Relevant personnel in this research need to make a written application to the person in charge of the research before they need to access and export the relevant data, and only after obtaining consent and recording the relevant data can they access the relevant data, and only use the minimum data set required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 06:12:51
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