中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100044491
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-09-19 16:18:34
注册时间： Date of Registration：	2021-03-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低频脑深部电刺激对帕金森病患者生活质量改善的有效性研究
Public title：	Efficacy of Low Frequency Deep Brain Stimulation in Improving Quality of Life in Parkinson's Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同频率脑深部电刺激治疗帕金森病冻结步态的临床疗效研究
Scientific title：	The Difference Clinical Efficacy of High Frequency and Low Frequency Deep Brain Stimulation in the Treatment of Sleep Disorders of Parkinson's disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡天棋	研究负责人：	张建国
Applicant：	Hu Tianqi	Study leader：	Zhang Jianguo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18810935201	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601294613
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	htqttyy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zjguo73@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Applicant address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China.	Study leader's address：	119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100070	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY 2018-008-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	王凯戎
Contact Name of the ethic committee：	Wang Kairong
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（81830033）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China key project (81830033)

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：研究低频（60Hz）脑深部电刺激对帕金森病患者生活质量的改善情况。次要目的：对比高频（130Hz）与低频（60Hz）脑深部电刺激对帕金森病患者生活质量改善的不同之处。

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the improvement of low-frequency (60 Hz) STN-DBS treatment of the quality of life(QoL) in patients with PD. Secondary purpose:To compare the different efficacy of low-frequency (60Hz) and high-frequency (130Hz) stimulation on quality of life(QoL) of patients with PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书。
2. 存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访。
3. 不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病。
4. 存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等。
5. 存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常3倍）等严重影响健康的伴随性疾病。
6. 存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等。
7. 患者不能扫描MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物）。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to participate in the study and is unwilling or unable to sign the informed consent form.
2. There are mental, psychological, and cognitive impairments that cannot cooperate with surgery and follow-up.
3. Can not walk, or accompanied by other diseases affecting walking distance.
4. There are contraindications for neurosurgery, such as cerebral infarction, hydrocephalus, coagulopathy, etc.
5. There are tumors, liver function, severe renal function abnormalities (index more than 3 times normal) and other concomitant diseases that seriously affect health.
6. There are other neurological lesions, such as intracranial space, cerebrovascular disease, mental illness, etc.
7. Patients cannot be scanned for MRI (such as claustrophobia or implants in the body).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高频刺激组	样本量：	45
Group：	HFS-DBS group	Sample size：	45
干预措施：	丘脑底核高频脑深部电刺激（130Hz）	干预措施代码：
Intervention：	HFS-DBS	Intervention code：

组别：	低频刺激组	样本量：	45
Group：	LFS-DBS group	Sample size：	45
干预措施：	丘脑底核低频脑深部电刺激（60Hz）	干预措施代码：
Intervention：	LFS-DBS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	帕金森患者生活质量问卷（PDQ-39）	指标类型：	主要指标
Outcome：	PDQ-39	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新版帕金森病综合评估量表（第一部分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	MDS-UPDRS-I	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新版帕金森病综合评估量表（第二部分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	MDS-UPDRS-II	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	帕金森病非运动症状评价量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	NMSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。患者是否接受电刺激将按照随机码列表进行分配。在治疗期间，患者将接受A方案（HFS-DBS组——接受高频电刺激）或B方案（LFS-DBS组——接受低频电刺激），分配到两组的概率为1：1。采用中心化随机系统进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code list will be generated in the Contract Research Organization (CRO). Whether the patient receives electrical stimulation will be assigned according to the random code list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据暂不公开请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is temporarily unavailable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本实验采用CRF及EDC系统进行数据的采集和管理，有专人负责核查知情同意情况、原始资料保存情况、CRF表填写情况
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This experiment uses CRF and EDC systems for data collection and management, and there is a special person responsible for verifying the informed consent, the preservation of the original data, and the filling of the CRF form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-03-23 00:02:16