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请填写随机方法内容。 面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术 -脑机接口在脑卒中上肢运动功能康复中的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-04 00:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写随机方法内容。 面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术 -脑机接口在脑卒中上肢运动功能康复中的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Upper Limb Motor Function Rehabilitation of Stroke Based on the Integrated Robotic Technology of Vitality and Electric Dynamics and Brain-Computer Interface

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术

Scientific title：

Dynamic and electric integrated robot technology for limb motor function reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付江红 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Fu Jianghong 

Study leader：

Jia Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017494051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Felicia02415@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院门诊6楼康复医学科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院门诊6楼康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, 6th Floor, Outpatient Department, Huashan Hospital, 12 Mid-Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, 6th Floor, Outpatient Department, Huashan Hospital, 12 Mid-Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（039）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Mid-Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18017494051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Felicia02415@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Mid-Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Mid-Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员重大研究计划集成项目：面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术，编号：91948302

Source(s) of funding：

The project of the National Natural Science Foundation of China. Robot Technology of Integration of Vitality and Electric Power for the Reconstruction of Limb Movement Function, Serial number:91948302

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 招募200例（根据项目标书要求）中风患者开展随机对照组试验，其中试验组接受脑机接口主动康复治疗，对照组接受传统治疗，并借助量表评分等临床评估手段分析脑机接口技术对中风患者手功能康复的有效性； 2. 搜集患者的行为学和病理学等临床指标，研究中风患者的脑机接口康复效果与临床指标的相关性，从而揭示脑机接口主动康复技术的适用群体； 3. 从EEG和fMRI的层面分析中风患者在手功能康复前后的脑区激活模式变化，及其与运动功能康复的相关性，分析中风患者在脑机接口干预过程中脑区活性的变化规律，从而明确脑机接口技术对手动能康复的生理学机制。  

Objectives of Study：

1. Two hundred stroke patients (according to the requirements of the project tender) were recruited to carry out a randomized control trial, in which the experimental group received active rehabilitation therapy of brain-computer interface (BCI) and the control group received traditional treatment. The effectiveness of BCI on hand function rehabilitation of stroke patients was analyzed by means of clinical evaluation methods such as scale scoring; 2. Collect clinical indicators such as patients' behavior and pathology, and study the correlation between the rehabilitation effect of BCI and clinical indicators of stroke patients, so as to reveal the suitable groups of active rehabilitation technology of BCI; 3. To analyze the changes of brain region activation patterns before and after hand function rehabilitation of stroke patients from the level of EEG and fMRI and their correlation with motor function rehabilitation, and to analyze the changes of brain region activity during the intervention process of BCI in stroke patients, so as to clarify the physiological mechanism of hand kinetic energy rehabilitation with BCI technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 正在接受其他非侵入式脑刺激干预的患者，例如经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、经颅直流电刺激（transcranial Direct-Current Stimulation, tDCS）；
② 依从性不佳者；
③ 合并其他严重内科疾病（如心衰、呼衰、肾功能不全、不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者）;
④ 合并任何急、慢性感染者（如肺结核、颅内感染等）;
⑤ 合并妊娠；
⑥ 同期参加其他临床试验者；
⑦ 初中文化程度以下者。

Exclusion criteria：

1. Patients receiving other non-invasive brain Stimulation interventions, such as Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) or Transcranial direct-current Stimulation (TDCS);
2. Poor compliance;
3. With other serious medical diseases (such as heart failure, respiratory failure, renal insufficiency, uncontrollable hypertension, arrhythmia, severe coronary heart disease, diabetes complications poorly controlled);
4. With any acute or chronic infection (such as tuberculosis, intracranial infection, etc.);
5. Pregnancy;
6. Participants in other clinical trials at the same time;
7. Those with junior high school education level or below.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-03 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-23 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脑机接口治疗

干预措施代码：

Intervention：

BCI therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、中、后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before, during and after the intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过信封法对入组患者进行随机分组 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Evaluator blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表可通过Pubmed公布相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of articles is available through Pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 00:02:52
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