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请与我们联系上传伦理审批文件。 乳磨牙金属预成冠Hall技术修复后咬合调整的临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-14 02:22:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 乳磨牙金属预成冠Hall技术修复后咬合调整的临床队列研究

Public title：

Clinical study on occlusal adjustment after restoration of decayed deciduous molars with metal preformed crown Hall technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳磨牙金属预成冠Hall技术修复后咬合调整的临床队列研究

Scientific title：

Clinical study on occlusal adjustment after restoration of decayed deciduous molars with metal preformed crown Hall technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺鹏程 

研究负责人：

贺鹏程 

Applicant：

He Pengcheng 

Study leader：

He Pengcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15923179848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15923179848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1291479967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1291479967@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Applicant's institution：

West China School of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-CT-20121-138-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaohui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18980412628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医学院

Primary sponsor：

West China School of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Address：

14 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funds

研究疾病：

乳磨牙龋病  

Target disease：

Dental caries of primary molars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本试验通过使用Hall技术以及传统金属预成冠技术对患儿乳磨牙龋齿进行治疗，通过对患儿咬合功能、颞下颌关节、上下颌发育、发音、美观等方面进行评估，来比较Hall技术相较于传统预成冠技术的优缺点。  

Objectives of Study：

In this experiment, Hall technology and traditional metal preformed crown technology were used to restore children's deciduous molar caries. The occlusion, temporomandibular joint, maxillary and mandibular skeletal development, pronunciation and aesthetics of children were evaluated to compare the advantages and disadvantages of Hall technology compared with traditional preformed crown technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法完成坚持回访者；
2.对金属过敏的患儿、无法配合治疗的患儿、可能需进行磁共振检查的患儿。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot complete the persistent return visitor;
2. Children with with metal allergy, children who cannot cooperate with treatment, and children who may need magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-06 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-06 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 65

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Hall 技术

干预措施代码：

Intervention：

Hall technology

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 65

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

传统金属预成冠技术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional metal preformed crown technology

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 66

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

Hall 技术及传统金属预成冠技术

干预措施代码：

Intervention：

Hall technology and Traditional metal preformed crown technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咀嚼效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chewing efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前牙覆合覆盖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overlay and overlape of anterior teeth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尖牙及磨牙关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between fangs and molars

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合面积测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颞下颌关节问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMJ questionnaire survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颌位测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of jaw position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jaw force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chewing pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

gingival index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发音

指标类型：

次要指标

Outcome：

pronounce

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龋失补指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Caries insufficiency index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当招募患者数量达到预期时，通过随机抽样对患者进行编号，将编号为（3n-2）的纳入第一组，（3n-1）的纳入第二组，（3n）的纳入第三组，其中n=1、2、3…65，编号为196的患者自动纳入第三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When the number of recruited patients reached the expectation, patients were numbered by random sampling, and those numbered (3n-2) were included in the first group, (3n-1) in the second group and (3n) in the third group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科学论文发表并按要求公布相关数据及研究方案

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish scientific papers and publish relevant data and research plans as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-04 08:23:16
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