中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100044661
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-09-27 22:27:04
注册时间： Date of Registration：	2021-03-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价个性化颌面骨修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of personalized maxillofacial prosthesis systems
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价个性化颌面骨修复体系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of personalized maxillofacial prosthesis systems
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龙春光	研究负责人：	刘磊
Applicant：	Chun-Guang Long	Study leader：	Lei Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15110016428	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13881906014
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	longchunguang@cxmed.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drliulei@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区朝阳北路11号楼7层1单元702	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路三段14号
Applicant address：	702, Unit 1, Floor 7, Building 11, North Chaoyang Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京德唯医疗技术服务有限公司
Applicant's institution：	Beijing Dewei Medical Technology Service Co., Ltd
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WCHSIRB-D-2020-154-R1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西口腔医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨鎏
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区人民南路三段14号
Contact Address of the ethic committee：	14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市艾科赛龙科技股份有限公司	具体地址：	南山区前海路0101号丽湾商务公寓A-713
Institution hospital：	Shenzhen Aike Salon Technology Co., Ltd	Address：	A-713, Liwan Business Apartment, No. 0101 Qianhai Road, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳市艾科赛龙科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Aike Salon Technology Co., Ltd

研究疾病：

用于颌面骨骨折和缺损的固定、重建和修复。

Target disease：

Used for the fixation, reconstruction and repair of maxillofacial fractures and defects.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本试验目的是评价深圳市艾科赛龙科技股份有限公司生产的个性化颌面骨修复体系统用于颌面骨骨折和缺损的固定、重建和修复的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effectiveness and safety of the personalized maxillofacial prosthesis system produced by Shenzhen Aike Salon Technology Co., Ltd. for the fixation, reconstruction and repair of maxillofacial fractures and defects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有金属过敏体质史者；
2）手术部位感染或急性全身性感染；
3）全身其他疾病不能耐受手术者，
4）预期寿命不足1年；
5）未有效控制的口腔颌面部晚期恶性肿瘤；
6) 拟植入修复体部位三个月内无手术史；
7）妊娠或哺乳期妇女，或未来半年内有怀孕计划的女性；
8）患有严重的癫痫或精神性疾病者；
9）酒精依赖或药物成瘾患者；
10）曾经做过放射治疗或后续有计划进行放射治疗的受试者；
11）受试者合并的其他器质或功能性疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
12）严重的骨质疏松、6个月内曾服用双磷酸盐的受试者；
13）入选时三个月内参加过其他临床试验；
14）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1. People with a history of metal allergy;
2. Surgical site infection or acute systemic infection;
3. Patients who cannot tolerate surgery for other systemic diseases,
4. Life expectancy of less than one year;
5. Advanced oral and maxillofacial malignant tumors that are not effectively controlled;
6. No surgical history within three months at the site to be implanted;
7. Pregnant or lactating women, or women who plan to become pregnant within the next six months;
8. Suffering from severe epilepsy or mental illness;
9. People with alcohol dependence or drug addiction;
10. Subjects who have had radiation therapy or have planned subsequent radiation therapy;
11. Other organologic or functional diseases associated with the subject may limit their participation in the study, prevent them from complying with the follow-up or affect the scientific integrity of the study;
12. Subjects with severe osteoporosis who had taken bisphosphonates within 6 months;
13. Participated in other clinical trials within three months upon enrollment;
14. Those who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in the clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	74
Group：	experimental group	Sample size：	74
干预措施：	3D打印颌面骨缺损修复体	干预措施代码：
Intervention：	3D printing of maxillofacial bone defect repair	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	74
Group：	control group	Sample size：	74
干预措施：	内固定钛板	干预措施代码：
Intervention：	Titanium plate for internal fixation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Stomatological Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital of Stomatology Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后180d±15d产品有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The product was effective 180 days ±15 days after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	修复效果评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of restoration effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国华盛顿大学生存质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	UW-QOL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operational satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	面部外形满意度自我评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-evaluation of facial appearance satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	张口程度评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of mouth opening degree	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgical blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉采血
Sample Name：	blood	Tissue：	venous blood collection
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年12月31日请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	December 31, 2023
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-03-25 05:52:28