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请与我们联系上传伦理审批文件。 高渗葡萄糖局部注射在骨骼与软组织疾病治疗中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-13 21:23:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 高渗葡萄糖局部注射在骨骼与软组织疾病治疗中的应用研究

Public title：

Application of hypertonic dextrose local injection in the treatment of musculoskeletal Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高渗葡萄糖局部注射在骨骼与软组织疾病治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of hypertonic dextrose local injection in the treatment of musculoskeletal Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴哲 

研究负责人：

吴哲 

Applicant：

Zhe Wu 

Study leader：

Zhe Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591-86120265

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591-86120265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94630770@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94630770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市北二环西路159号

研究负责人通讯地址：

福州市北二环西路159号

Applicant address：

159 North Second Ring Road West, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

159 North Second Ring Road West, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武警福建省总队医院

Applicant's institution：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

研究负责人所在单位：

武警福建省总队医院

Affiliation of the Leader：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武警福建省总队医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许珍华

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhua Xu

伦理委员会联系地址：

福州市北二环西路159号

Contact Address of the ethic committee：

159 North Second Ring Road West, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武警福建省总队医院

Primary sponsor：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市北二环西路159号

Primary sponsor's address：

159 North Second Ring Road West, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

武警福建省总队医院

具体地址：

北二环西路159号

Institution
hospital：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

Address：

159 North Second Ring Road West

经费或物资来源：

武警福建省总队医院

Source(s) of funding：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

研究疾病：

骨与软组织疾病  

Target disease：

musculoskeletal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究高渗葡萄糖局部注射在骨与软组织疾病中的疗效。  

Objectives of Study：

To study the effect of local injection of hypertonic dextrose in musculoskeletal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）注射部位红肿、皮肤不完整者；
2）注射部位有骨折患者；
3）具有免疫系统疾病、出血性疾病者；
4）有利多卡因过敏史患者；
5）糖尿病患者；
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients with swelling and incomplete skin at the injection site;
2) Patients with fractures at the injection site;
3) Patients with immune system diseases or bleeding disorders;
4) Patients with a history of lidocaine allergy;
5) Diabetic patients,
in addition to 1 ) Patients who are participating in other clinical trials; 2) Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

局部注射高渗葡萄糖2ml+灭菌注射用水1ml+利多卡因1ml

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of hypertonic dextrose 2ml + sterile water 1ml+lidocaine 1ml

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

局部注射灭菌注射用水3ml+利多卡因1ml

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of sterile water 3ml+lidocaine 1ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 武警福建省总队医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Armed Police Fujian Provincial Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

邀请未参加本研究的人员使用Excel生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not participate in the study was invited to use Excel to generate a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manager, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF采集原始数据. Resman数据库录入保存、整理与共享原始数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables for capturing raw data. Resman database is used for entry to save, organize and share raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 01:40:01
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