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不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-11 19:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响

Public title：

Effects of different frequency deep brain stimulation on cognitive function of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响

Scientific title：

Effects of different frequency deep brain stimulation on cognitive function of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解虎涛 

研究负责人：

张建国 

Applicant：

Xie Hutao 

Study leader：

Zhang Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18756921517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601294613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xieht0123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjguo73@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY 2018-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凯戎

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kairong

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

No.119, West South Fourth Ring Road, Fengtai Distr

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.119, West South Fourth Ring Road, Fengtai Distr

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（81830033）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China key project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者执行功能的影响。 次要目的 (1)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者视空间、语言、记忆、注意功能的影响； (2)探索高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD神经网络机制影响的差异。 (3)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的STN-DBS对于PD患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the effect of high-frequency (130 Hz) and low-frequency (5Hz) STN-DBS treatment on executive function in patients with Parkinson' disease. Secondary purpose: (1) Evaluate the effect of high-frequency (130 Hz) and low-frequency (5 Hz) STN-DBS on visuospatial, memory, language and attention function in patients with Parkinson' disease; (2) To explore the difference between STN-DBS with high frequency (130Hz) and low frequency (5Hz) on neural network mechanism in patients with Parkinson' disease.(3) Evaluate the impact of high-frequency (130 Hz) and low-frequency (5 Hz) STN-DBS on quality of life in patients with Parkinson' disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书；
2.存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访；
3.不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病；
4.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等；
5.存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常3倍）等严重影响健康的伴随性疾病；
6.存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等；
7.患者不能扫描MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物；
8.存在视力、听力明显下降、色盲或色弱，不能配合认知测验；
9.伴有严重焦虑、抑郁患者。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to participate in the study and is unwilling or unable to sign the informed consent form.
2. There are mental, psychological, and cognitive impairments that cannot cooperate with surgery and follow-up.
3. Can not walk, or accompanied by other diseases affecting walking distance.
4. There are contraindications for neurosurgery, such as cerebral infarction, hydrocephalus, coagulopathy, etc.
5. There are tumors, liver function, severe renal function abnormalities (index more than 3 times normal) and other concomitant diseases that seriously affect health.
6. There are other neurological lesions, such as intracranial space, cerebrovascular disease, mental illness, etc.
7. Patients cannot be scanned for MRI (such as claustrophobia or implants in the body).
8. There were visual acuity, hearing loss, color blindness or color weakness, which could not cooperate with cognitive test.
9. Patients with severe anxiety and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFS-DBS

样本量：

 25

Group：

HFS-DBS

Sample size：

干预措施：

接受高频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

High gamma frequency stimulation

Intervention code：

组别：

LFS-DBS

样本量：

 25

Group：

LFS-DBS

Sample size：

干预措施：

接受低频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low theta frequency stimulation

Intervention code：

组别：

不刺激

样本量：

 25

Group：

Off

Sample size：

干预措施：

不刺激

干预措施代码：

Intervention：

No stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

global cognitive-related scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、7个月

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表(MoCA）、简易智力状态检查量表（MMSE）、额叶功能评定量表（FAB）

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

MoCA, MMSE, FAB

指标中文名：

执行功能相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function-related scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、7个月

测量方法：

Stroop色词测验(SCWT)、连线测验(TMT-B) 、画钟测验（CDT） 、go/no go实验

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

SCWT, TMT-B, CDT, FAB (go/no go)

指标中文名：

视空间功能相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visuospatial function-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、术后7月

测量方法：

线性方向判断测验(JLO)、画相交五边形

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

JLO, Intersecting Pentagons

指标中文名：

注意相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月，术后7月

测量方法：

连线测验(TMT-A)、符号数字转换测验（SDMT）、数字广度测验（DST）

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

TMT-A, SDMT, DST

指标中文名：

语言功能相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

language-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、术后7月

测量方法：

语言流畅性测验(VFT)、 Boston命名测验（BNT）

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

VFT, BNT

指标中文名：

记忆相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

memory-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、术后7月

测量方法：

听觉词语学习测验（AVLT）、数字次序测验(DOT)

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

AVLT, DOT

指标中文名：

生活质量相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life related scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、7个月

测量方法：

帕金森患者生活质量问卷（PDQ-39）

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

PDQ-39

指标中文名：

MRI数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、7个月

测量方法：

3D T1, T2 , ASL, BOLD, DTI 序列

Measure time point of outcome：

before surgery, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

3D T1, T2 axis, T2 crown, ASL, BOLD, DTI sequence

指标中文名：

电生理相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1个月、7个月

测量方法：

头皮脑电（EEG），STN-LFP

Measure time point of outcome：

before surgery, 1week, 1 month, 7 months after surgery

Measure method：

EEG, STN-LFP

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成，患者依次关机、高频刺激、低频刺激的顺序随机，将按照随机码列表进行分配。在治疗期间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code list will be generated in the Contract Research Organization (CRO). The stimulation order of each patient, including no stimulation, high gamma frequency stimulation and low theta frequency stimulation, will be assigned by a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-22 21:37:09
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