中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100044480
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-09-20 07:33:53
注册时间： Date of Registration：	2021-03-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针对情绪困扰的线上正念课程的干预效果及起效机制
Public title：	Effects and mechanisms of online mindfulness intervention for emotional distress
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针对情绪困扰的线上正念课程的干预效果及起效机制
Scientific title：	Effects and mechanisms of online mindfulness intervention for emotional distress
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李燕娟	研究负责人：	刘兴华
Applicant：	Yanjuan Li	Study leader：	Liu Xinghua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15992425499	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13371669818
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lyjanice@stu.pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinghua_liu@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京颐和园路5号北京大学哲学楼211室	研究负责人通讯地址：	北京颐和园路5号北京大学哲学楼225房间
Applicant address：	Room 211, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	Room 225, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Applicant's institution：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Affiliation of the Leader：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-10-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会
Name of the ethic committee：	The Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	王垒
Contact Name of the ethic committee：	Wang Lei
伦理委员会联系地址：	北京颐和园路5号北京大学心理与认知科学学院
Contact Address of the ethic committee：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院正念实验室

Primary sponsor：

Mindfulness Laboratory, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学心理与认知科学学院	具体地址：	海淀区颐和园路5号
Institution hospital：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University	Address：	5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

情绪障碍

Target disease：

Emotional disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的有三个：（1）探究线上正念课程对于治疗中的情绪障碍患者的辅助作用；（2）探索线上正念课程(包括线上团体和线上自助式课程)可能的起效机制；（3）探究人格特质是否对线上正念课程的效果起到调节作用。

Objectives of Study：

There are three purposes in this study: 1. To explore the auxiliary effect of online mindfulness course (group intervention & self-help intervention) on patients with emotional disorders in treatment; 2. To explore the possible mechanism of online mindfulness course; 3.To explore whether personality moderates the effects of online mindfulness course

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）无法获得网络；
2）中文能力不足；
3）之前参加过长于6周基于正念的项目，和/或当前冥想练习频率多于一周一次；
4）有精神分裂症或精神病性情感障碍、当前的器质性精神障碍、物质滥用障碍和广泛性发育障碍；
5）有自残自杀风险。

Exclusion criteria：

1. Subjects who could not access the Internet;
2. Subjects with insufficient Chinese ability;
3. Subjects who have participated in mindfulness based projects for more than 6 weeks before, and / or the current frequency of meditation practice is more than once a week;
4. Patients with schizophrenia or psychotic affective disorder, current organic mental disorder, substance abuse disorder and generalized developmental disorder;
5. Subjects at risk of suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2021-04-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	线上八周正念团体训练组	样本量：	40
Group：	online 8-week group mindfulness training	Sample size：	40
干预措施：	照常治疗加上参加线上八周正念团体课程	干预措施代码：
Intervention：	TAU+online 8-week intervention	Intervention code：

组别：	线上49天自助式正念训练组	样本量：	40
Group：	online 49-day self-help mindfulness training	Sample size：	40
干预措施：	照常治疗加上参与49天的线上正念干预课程	干预措施代码：
Intervention：	TAU+online 49-day intervention	Intervention code：

组别：	等待控制组	样本量：	40
Group：	wait-list control group	Sample size：	40
干预措施：	照常治疗	干预措施代码：
Intervention：	TAU	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Peking University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	简明国际神经精神访谈中文版MINI	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini International Neuropsychiatric Interview	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体焦虑水平及其困扰程度量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Anxiety Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体抑郁水平及其困扰程度量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Depression Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪困扰量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	10-item Kessler Psychological Distress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷躯体症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-15	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	patient health questionnaire-9	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五因素正念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Chinese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	觉知压力问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese Percieved Stress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Anxiety Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无法容忍不确定性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intolerance of Uncertainty Sclae-12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注意控制量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Attention Control Scale-16	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白日梦接纳度问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Acceptance of Daydreaming	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	接纳与承诺问卷第二版	指标类型：	次要指标
Outcome：	AAQ-Ⅱ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大五人格量表简化版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neuroticism Extraversion Openness Five-Factor Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛苦忍受度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese version of the Distress Tolerance Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿森斯失眠量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Athens insomnia scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机分组，考虑年龄、性别和情绪障碍严重程度（轻度v.s.中度）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated block randomization schedule [or using these two websites: http://www.randomization.com/ or https://www.castoredc.com/ ].

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对访谈者和数据分析人员设盲，对参试者和数据收集者（因需管理参与者）不设盲
Blinding：	Evaluator and researcher responsible for data analysis will be blinded, but participants and experimenters responsible for sending message about MIED and collecting data will not be blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not sure yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有原始数据均记录于excel表中
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be recorded in the excel table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-03-22 21:37:39