简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
双抗原靶向CART联合单抗原靶向CART序贯治疗儿童, 青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤的I期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 23:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双抗原靶向CART联合单抗原靶向CART序贯治疗儿童, 青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study of dual-antigen-targeted CART combined with single-antigen-targeted CART for sequential treatment of children and adolescents with refractory and relapsed mature B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双抗原靶向CART联合单抗原靶向CART序贯治疗儿童, 青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study of dual-antigen-targeted CART combined with single-antigen-targeted CART for sequential treatment of children and adolescents with refractory and relapsed mature B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙燕 

研究负责人：

张永红 

Applicant：

Sun Yan 

Study leader：

Zhang Yonghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83605200-502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83605200-502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyan@gobroadhealthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyongh@gobroadhealthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Applicant address：

6 South of Zhengwangfen, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

6 South of Zhengwangfen, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市博仁医院有限公司

Applicant's institution：

Beijing Boren Hospital Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京市博仁医院有限公司

Affiliation of the Leader：

Beijing Boren Hospital Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210312-KS-001Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Boren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Contact Address of the ethic committee：

6 South of Zhengwangfen, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15801056627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博仁医院

Primary sponsor：

Beijing Boren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Primary sponsor's address：

6 South of Zhengwangfen, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市博仁医院有限公司

具体地址：

丰台区郑王坟南6号

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Address：

6 South of Zhengwangfen, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

儿童 青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Children and adolescents have difficulty recovering mature B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价双抗原靶向CART联合单抗原靶向CART序贯治疗儿童青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤的安全性及短期疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and short-term efficacy of dual-antigen-targeted CART combined with single-antigen-targeted CART sequential treatment of refractory and relapsed mature B-cell lymphoma in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.高肿瘤负荷，受累部位广泛，出现相应并发症，影响脏器正常功能，如：高白细胞血症、中大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍、肝脾显著增大等；
2.巨大瘤灶压迫周围组织器官，引起明显并发症，如：气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、消化道梗阻等；
3.中枢神经系统侵犯伴明显颅高压者；
4.合并严重肿瘤溶解综合征；
5.合并噬血细胞综合征；
6.各种原因所致症状性心衰或严重心律失常；
7.各种原因所致喘憋、呼吸困难者；
8.各种原因所致急性肝肾功能衰竭；
9.各种原因所致凝血功能障碍伴出血；
10.患有败血症或其它难以控制的感染；
11.患有不可控制的糖尿病；
12.严重精神紊乱；
13.接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
14.患有移植物抗宿主病或需要使用免疫抑制剂者；
15.伴其它类型恶性肿瘤；
16.女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性。

Exclusion criteria：

1. High tumor burden, extensive involvement, and corresponding complications, which affect the normal function of organs, such as: hyperleukocytosis, medium and large serous cavity effusion, severe hypoproteinemia, severe electrolyte imbalance, acid-base balance imbalance , Blood coagulation dysfunction, significantly enlarged liver and spleen, etc.;
2. Giant tumors compress surrounding tissues and organs, causing obvious complications, such as: airway compression or obstruction, superior vena cava obstruction syndrome, gastrointestinal obstruction, etc.;
3. Central nervous system invasion with obvious intracranial hypertension;
4. Combined with severe tumor lysis syndrome;
5. Combined with hemophagocytic syndrome;
6. Symptomatic heart failure or severe arrhythmia caused by various reasons;
7. Patients who are suffocated and have difficulty breathing due to various reasons;
8. Acute liver and kidney failure caused by various reasons;
9. Coagulation dysfunction with bleeding caused by various reasons;
10. Suffer from sepsis or other infections that are difficult to control;
11. Suffer from uncontrollable diabetes;
12. Severe mental disorder;
13. Have received an organ transplant (excluding bone marrow transplant);
14. Pstients who suffer from graft-versus-host disease or need to use immunosuppressive agents;
15. With other types of malignant tumors;
16. Female patients (patients with fertility) have a positive blood HCG test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-30 00:00:00至 To 2024-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-30 00:00:00 至 To 2022-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

回输细胞

干预措施代码：

Intervention：

Cell reinfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市博仁医院有限公司 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

Peripheral blood mononuclear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月公开。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于北京博仁医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients are required to fill CRF tables, and all of the CRF tables saved by researchers with EXCEL. The medical records signed by the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of Beijing Boren Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 23:25:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统