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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-06 09:52:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

Public title：

A single-arm, prospective, multi-center phase II clinical study of tislelizumab injection combined with R-CHOP in the treatment of primary mediastinal large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗注射液联合R-CHOP治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective, multi-center phase II clinical study of tislelizumab injection combined with R-CHOP in the treatment of primary mediastinal large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴梅 

研究负责人：

闻淑娟 

Applicant：

Mei Wu 

Study leader：

Shujuan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18599051587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18160631686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linchuang1313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linchuang1313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Applicant address：

789 Suzhou Road, Xinshi District, Urimuqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

789 Suzhou Road, Xinshi District, Urimuqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

789 Suzhou Road, Xinshi District, Urimuqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

具体地址：

新市区苏州东街789号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

789 Suzhou Road, Xinshi District

经费或物资来源：

百济神州（上海）生物医药技术有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene (Shanghai) bio-pharmaceutical Co. , Ltd.

研究疾病：

原发纵隔大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Primary mediastinal Large B-Cell Lymphoma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

原发纵隔大B细胞淋巴瘤（Primary mediastinal B-cell Lymphoma ，PMBCL)是一种起源于胸腺的侵袭性B细胞肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的2%-4%。好发于青年女性，多以纵隔大肿块及肿块压迫症状为主要临床表现，骨髓及中枢系统的侵犯少见。一项基于SEER数据库数据研究分析2000-2012年明确诊断的400位PMBCL患者5年总生存率为85%左右，年龄及分期为影响预后的独立危险因素，经R-CHOP或MACOP-B样方案序贯放疗后其5年无疾病进展率为75%-85%。纵隔大B细胞淋巴瘤经规范治疗预后较好。但一旦复发或是难治PMBCL的预后极差，2年总生存率仅有25%左右，故如何规范PMBCL的治疗，延长一线治疗后的PFS是亟待解决的问题。  

Objectives of Study：

Primary mediastinal B-cell Lymphoma (PMBCL) is an aggressive B-cell tumor that originates in the thymus, accounting for about 2%-4% of non-Hodgkins lymphoma. It is more common in young women, and the main clinical manifestations are large mediastinal masses and mass compression symptoms. Infringements of the bone marrow and central system are rare. A study based on SEER database data analysis of 400 PMBCL patients with a clear diagnosis from 2000 to 2012 showed that the 5-year overall survival rate was about 85%. Age and stage are independent risk factors affecting prognosis, and after sequential radiotherapy with R-CHOP or MACOP-B-like regimen the 5-year disease-free rate is 75%-85%[5]. Mediastinal large B-cell lymphoma has a better prognosis after standard treatment. However, once relapsed or refractory PMBCL has a very poor prognosis, the 2-year overall survival rate is only about 25%, so how to standardize the treatment of PMBCL and extend the PFS after first-line treatment is an urgent problem to be solved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病理证实为灰区淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤；
既往曾经接受过任何PD-1、PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；
在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制剂药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
已知的中枢神经系统受侵犯患者；
在首剂研究治疗之前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
在首剂研究治疗之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）；
活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史（在近2年内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者可以入组）；
已知原发免疫缺陷病史；
已知患有活动性肺结核；
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
未经治疗的活动性肝炎；
既往有过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；
控制不良的高血压和糖尿病；
具有其他肿瘤病史，已治愈的甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌除外；
HIV或梅毒感染患者；
妊娠期或哺乳期妇女；
有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。

Exclusion criteria：

1. Pathologically confirmed as gray zone lymphoma or high-grade B-cell lymphoma;
2. Previous treatment with any PD-1, PD-L1 or anti-CTLA-4 antibodies;
3. Having used immunosuppressant drugs within 4 weeks before the first dose of study treatment, excluding local glucocorticoids by nasal spray, inhalation or other routes or physiological doses of systemic glucocorticoids (ie <= 10mg/day prednisone or equivalent doses of other glucocorticoids);
4. Patients with known central nervous system violations;
5. Receiving live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or planning to receive live attenuated vaccine during the study period;
6. Having underwent major surgery (craniotomy, thoracotomy, or laparotomy) within 4 weeks before the first dose of study treatment;
7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease within the past 2 years (Vitiligo, psoriasis, alopecia, or Grave's disease who do not need systemic treatment within the past 2 years, patients with hypothyroidism who only require thyroid hormone replacement therapy can be included in the group);
8. Known history of primary immunodeficiency;
9. Known to have active tuberculosis;
10. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
11. Untreated active hepatitis;
12. Previous allergic asthma or severe allergic disease;
13. Poorly controlled high blood pressure and diabetes;
14. Having a history of other tumors, except for cured papillary thyroid carcinoma or basal cell carcinoma of the skin;
15. Patients infected with HIV or syphilis;
16. Women who are pregnant or breastfeeding;
17. Having a history of severe neurological or psychiatric illness, including dementia or epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗注射液联合CHOP

干预措施代码：

Intervention：

tislelizumab injection combined with R-CHOP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2023年1月公布于中国临床试验网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the China Clinical Trials website in January 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表的形式展现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-16 05:46:25
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