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MCI患者心理社会状态与认知障碍的关系及多模式干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 18:54:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MCI患者心理社会状态与认知障碍的关系及多模式干预研究

Public title：

The relationship between psychosocial status and cognitive impairment in the elderly and multimodal intervention study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MCI患者心理社会状态与认知障碍的关系及多模式干预研究

Scientific title：

The relationship between psychosocial status and cognitive impairment in the elderly and multimodal intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵珺瑜 

研究负责人：

赵珺瑜 

Applicant：

Zhao Junyu 

Study leader：

Zhao Junyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0591-22862526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0591-22862526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojunyugood@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojunyugood@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街学府北路1号

Applicant address：

1 North Xuefu Road, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 North Xuefu Road, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学/护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学/护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021) 福 医伦理审字第(50)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

程明亮

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Mingliang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯上街学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 North Xuefu Road, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0591-22862031

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fmujhk@mail.fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 North Xuefu Road, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

闽侯上街学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 North Xuefu Road, Minhou Street

经费或物资来源：

挂靠单位经费支持

Source(s) of funding：

funding support from the institution

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

(1)探索心理健康状态和社会支持网络与轻度认知障碍发展的相关性； (2)构建实施适于MCI人群线.上-线下多模式综合认知干预工作方案； (3)推广MCI人群线上-线下多模式综合认知干预工作方案的应用。  

Objectives of Study：

(1) To explore the relationship between mental health status and social support networks and the development of mild cognitive impairment. (2) To construct and implement a population line suitable for MCI. Upper-offline multi-model integrated cognitive intervention work plan. (3) Promote the application of multi-mode integrated cognitive intervention work plan for MCI population online and offline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有精神病史或先天精神发育迟缓者；
②因服用药物，如抗癫痫类而引起的认知功能障碍者;
③有农药、煤气或酒精中毒史，药物或酒精依赖症患者；
④存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病和严重的内科疾病患者；
⑤丧失听力、视力者；
⑥不能配合完成个人信息采集、问卷调查或量表评估者。

Exclusion criteria：

1. People with a history of mental illness or congenital mental retardation;
2. Cognitive dysfunction caused by taking drugs, such as antiepileptics;
3. Have a history of pesticide, gas or alcohol poisoning, drug or alcohol dependence;
4. Patients with other neurological diseases and serious internal diseases that may cause brain dysfunction;
5. People with loss of hearing and vision;
6. Can not cooperate with the completion of personal information collection, questionnaire or scale evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 844

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Information Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康全球状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental Health Global State Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support Rate Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑电生理指标

组织：

Sample Name：

Brain electrophysiological indexes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

神经心理学测量

组织：

Sample Name：

Scale or tools for neuropschological screening

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

神经心理学测量

组织：

Sample Name：

assessment for neuropsychological screening

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan;http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan;http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Internet-based EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-14 06:33:44
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