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张广斌医师：请上传伦理审批文件（盖章签字版）；请上传研究计划书，非协议书；请上传该试验知情同意书模板，非院内手术知情同意书。 中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-18 19:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张广斌医师：请上传伦理审批文件（盖章签字版）；请上传研究计划书，非协议书；请上传该试验知情同意书模板，非院内手术知情同意书。 中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究

Public title：

A prospective, comparative study of the whole range of vision outcomes between a trifocal IOL and an extended depth of focus IOL (PanOptix IOL and Tecnis Symfony IOL) among Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究

Scientific title：

A prospective, comparative study of the whole range of vision outcomes between a trifocal IOL and an extended depth of focus IOL (PanOptix IOL and Tecnis Symfony IOL) among Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张广斌 

研究负责人：

张广斌 

Applicant：

Guangbin Zhang 

Study leader：

Guangbin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13599523368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13599523368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 386975604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 386975604@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区厦禾路336号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区厦禾路336号

Applicant address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, China

Study leader's address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Applicant's institution：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Affiliation of the Leader：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XMYKZX-LW-2020-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属厦门眼科中心

Name of the ethic committee：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林宝娇

Contact Name of the ethic committee：

Baojiao Lin

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区厦禾路336号

Contact Address of the ethic committee：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592-2109882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区厦禾路336号

Primary sponsor's address：

336 Xiahe Road, Siming District, Xiamen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心

具体地址：

思明区厦禾路336号

Institution
hospital：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

Address：

336 Xiahe Road, Siming District

经费或物资来源：

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

Source(s) of funding：

Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较PanOptix三焦点人工晶状体（IOL）与Symfony IOL植入中国人群后的视力，视觉质量和术后安全性。  

Objectives of Study：

To compare the whole range of visual outcomes, spectacle independence, and visual disturbances of PanOptix IOLs versus Symfony IOLs in the Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心、肝、肾、肺、内分泌、血液、精神障碍;心电图或实验室检查有手术禁忌症；
2.患有其他影响视力结果的眼病的患者，如角膜营养不良、青光眼、黄斑变性、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、斜视、弱视等;
3.过去3个月有眼外伤或眼内手术史；
4.角膜屈光手术史；
5.术前角膜散光≥1.0D；
6.角膜高阶像差和/或球像差超过0.3；
7.alpha角和/或kappa角的值大于0.5；
8.人工晶体功率小于+6D或大于+30D；
9.晶状体脱位和/或后囊膜破裂；
10.核硬度超过IV级或白色白内障，导致眼底检查不清。

Exclusion criteria：

1.Patients combined with systemic diseases with severe or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine, blood,
mental dysfunction; ECG or laboratory findings have contraindications to surgery;
2.Patients combined with other eye diseases which affect the visual outcome such as corneal dystrophy, glaucoma,
macular degeneration, uveitis, diabetic retinopathy, retinal detachment, strabismus, amblyopia etc;
3.History of ocular trauma or intraocular surgery in the past 3 months;
4.History of keratorefractive surgery;
5.Pre-op corneal Astigmatism >= 1.0D;
6.Higher order aberrations and/or spherical aberration of cornea are over 0.3;
7.The value of alpha angle and/or kappa angle are over 0.5;
8.The power of IOLs are less than +6D or more than +30D;
9.Lens dislocation and/or posterior capsule rupture;
10.Nuclear hardness over grade IV or white cataracts which result in unclear fundus examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Panoptix

干预措施代码：

Intervention：

Panoptix

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Symphony

干预措施代码：

Intervention：

Symphony

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Ophthalmic Center, Affiliate Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected distant visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

指标中文名：

裸眼中视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

uncorrected intermediate visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

指标中文名：

裸眼近视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

uncorrected near visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best-corrected distant visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

指标中文名：

最佳矫正远视力下的双眼中视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

binocular distance corrected intermediate visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

指标中文名：

最佳矫正远视力下的双眼近视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

binocular distance corrected near visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周，1月，3月

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

logarithm of the minimum angle of resolution

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

晶状体

组织：

Sample Name：

lens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 58 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-24 02:35:50
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