简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
陈柯医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）获取针芯标本和注射器标本在胰腺癌活检中的前瞻性诊断性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-05 21:51:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈柯医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）获取针芯标本和注射器标本在胰腺癌活检中的前瞻性诊断性研究

Public title：

Prospective diagnostic study of needle and syringe sample in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for pancreatic cancer biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）获取针芯标本和注射器标本在胰腺癌活检中的前瞻性诊断性研究

Scientific title：

Prospective diagnostic study of needle and syringe sample in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for pancreatic cancer biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯 

研究负责人：

杨秀疆 

Applicant：

Chen Ke 

Study leader：

Yang Xiujiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-34610367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-34610367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenke_1991@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxj1960@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估胰腺癌行EUS-FNA过程中获得的针芯标本和注射器标本进行细胞学评估的优劣。  

Objectives of Study：

To compare the quality of needle and syringe sample obtained for cytological evaluation during EUS-FNA of pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）血红蛋白≤8.0 g/dL；
（2）怀孕妇女；
（3）有凝血功能障碍（PLT＜50，000/mm3，INR＞1.5，粗略估算，INR＞1.5约相当于PT＞18秒)；
（4）近1周有服用阿司匹林、华法林等抗凝药物病史者；
（5）近2周内有急性胰腺炎病史者；
（6）心肺功能障碍，无法耐受超声内镜检查者。

Exclusion criteria：

(1) Hemoglobin <=8.0 g/dL;
(2) pregnant women;
(3) Coagulation dysfunction (PLT < 50,000 /mm3, INR > 1.5, rough estimate, INR BBB>5 is equivalent to PT BBB2 1>conds);
(4) Patients who have taken aspirin, warfarin and other anticoagulant drugs in the past 1 week;
(5) Patients with a history of acute pancreatitis within the last 2 weeks;
(6) Cardiopulmonary dysfunction, unable to tolerate endoscopic ultrasonography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.患者行EUS-FNA检查后，行手术治疗者，以手术病理为最终诊断。 2.未行手术治疗者随访12个月，根据临床表现、影像学资料及实验室检查结果确定最终诊断：①随访结束患者病情无进展或好转（临床症状好转或影像学检查病灶缩小），则判断为良性病变；②随访期间，患者出现消瘦、贫血等恶病质表现的，或者死于肿瘤的并发症，或影像学复查见肿瘤增大并出现转移病灶可诊断为恶性占位。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histological examination or clinical outcomes.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

针芯标本和注射器标本

Index test:

Needle Sample and Syringe Sample

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺癌

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

pancreatic cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞学诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

细胞学标本

组织：

Sample Name：

cytological material

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月1日，文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1st, 2022, publication in journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-14 10:04:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统