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佘应军医师：请与我们联系上传伦理批件。 多次全身麻醉对视网膜母细胞瘤介入治疗患儿术后发育行为影响的观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-16 08:36:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

佘应军医师：请与我们联系上传伦理批件。 多次全身麻醉对视网膜母细胞瘤介入治疗患儿术后发育行为影响的观察研究

Public title：

Effect of multiple general anesthesia on developmental behavior of children undergoing retinoblastoma intervention therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多次全身麻醉对视网膜母细胞瘤介入治疗患儿术后发育行为影响的观察研究

Scientific title：

Effect of multiple general anesthesia on developmental behavior of children undergoing retinoblastoma intervention therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佘应军 

研究负责人：

佘应军 

Applicant：

She Yingjun 

Study leader：

She Yingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13826012672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13826012672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsheh@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjsheh@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510623

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021036A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

QingFeng Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

department finance

研究疾病：

视网膜母细胞瘤  

Target disease：

retinoblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

因而本研究拟采用PHBQ测验评估患儿术后行为和智力发展，以观察全麻对术后行为和发育的影响，并探讨相关基因差异变化在患儿多次全身麻醉手术中的作用及机制探讨。  

Objectives of Study：

In order to observe the effect of general anesthesia on postoperative behavior and development, PHBQ test was used to evaluate postoperative behavior and intelligence development of children, to explore the role and mechanism of related gene variation in children undergoing multiple general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他脑病；
2.术中发现缺氧等引起脑损伤情况。

Exclusion criteria：

1. Merger other brain disease;
2. Hypoxia and other brain damage were found during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多次全麻组

样本量：

 20

Group：

multiple general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉前后对比

干预措施代码：

Intervention：

the comparison among before and after anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHBQ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHBQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

gene expression test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例观察研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式为网络平台，该网络平台为ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Experiment Public Management Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by researcher of this program and special researcher assistant. After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of anesthesiology department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 04:05:58
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