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聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-16 07:41:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of polyethylene glycol Losenazeptide on cardiac microangiopathy in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with massive albuminuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of polyethylene glycol Losenazeptide on cardiac microangiopathy in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with massive albuminuria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单春艳 

研究负责人：

单春艳 

Applicant：

Shan Chunyan 

Study leader：

Shan Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820275696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820275696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chunyanshan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyanshan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYhMEC2021-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

Address：

6 Huanrui Road North, Beichen District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会 国际糖尿病交流与实践专项基金 “森美中华糖尿病科研基金”

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation Special Fund for International Diabetes Exchange and Practice “SenMei China Diabetes Research Fund”

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响的临床研究。  

Objectives of Study：

Main purpose: Clinical study on the effect of polyethylene glycol Losenazeptide on cardiac microangiopathy in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with massive albuminuria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非糖尿病肾病：如高血压肾病、急慢性肾小球肾炎、乙肝相关性肾病等；以下情况慢性肾病应考虑为非糖尿病原因所致: 无糖尿病视网膜病变；GFR较低或迅速下降；顽固性高血压；ACEI或ARB开始治疗后2-3个月内GFR下降超过30%蛋白尿急剧增多或肾病综合征；尿沉渣活动表现；其它系统性疾病的症状或体征；2.肾功能异常患者，肾小球滤过率小于60ml/min/1.73m2（eGFR-EPI公式）；
3.确诊增殖期糖尿病视网膜病变患者或单纯糖尿病未合并视网膜病变患者；
4.双眼有青光眼、年龄相关性黄斑病变、高度屈光不正等眼部疾病病史者；
5.肝功能损害，ALT、AST为正常上限2倍以上者；
6.严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者；
7.急慢性胰腺炎、胆道系统疾病、甲状腺恶性肿瘤家族史者等不适合应用GLP-1受体激动剂患者；
8.合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症及近期血糖波动较大患者；
9.妊娠、准备妊娠及哺乳期患者；⑽精神障碍患者；
11.严重高血脂患者；
12.不能配合或拒绝配合患者。

Exclusion criteria：

1. Non-diabetic nephropathy: such as hypertensive nephropathy, acute and chronic glomerulonephritis, hepatitis B-related nephropathy, etc. Chronic kidney disease should be considered as a non-diabetic cause in the following cases: no diabetic retinopathy; low or rapid decline in GFR; refractory Hypertension; GFR decreased by more than 30% within 2-3 months after the start of ACEI or ARB treatment; acute increase in proteinuria or nephrotic syndrome; manifestations of urinary sediment activity; symptoms or signs of other systemic diseases; 2. Patients with abnormal renal function , the glomerular filtration rate is less than 60ml/min/1.73m2 (eGFR-EPI formula);
3. Patients diagnosed with proliferative diabetic retinopathy or patients with simple diabetes without retinopathy;
4. Those with a history of eye diseases such as glaucoma, age-related macular degeneration, and high refractive error in both eyes;
5. Liver function damage, ALT and AST are more than 2 times the upper limit of normal;
6. Patients with severe heart disease, such as unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, and heart failure patients;
7. Patients with acute and chronic pancreatitis, biliary tract disease, family history of thyroid malignancy, etc. are not suitable for GLP-1 receptor agonists;
8. Patients with acute complications of diabetes such as diabetic ketosis, diabetic hyperosmolar hyperglycemia and recent blood sugar fluctuations;
9. Patients who are pregnant, preparing to become pregnant and breastfeeding; 10. Patients with mental disorders;
11. Patients with severe hyperlipidemia;
12. Inability to cooperate or refuse to cooperate with the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-30 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

洛塞那肽

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene Glycol Loxenatide injection

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

利格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Linagliptin Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-l Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Nuclear magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时的动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼睛OCTA

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:39:04
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