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中药降压治疗保护血管功能研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-15007539
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-09 13:29:36
注册时间： Date of Registration：	2015-10-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	中药降压治疗保护血管功能研究
Public title：	The research of Chinese medicine antihypertensive therapy vascular protecting function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中医示范社区高质量降压研究
Scientific title：	The high quality research of antihypertensive therapy in TCM model community
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	201407001
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陆峰	研究负责人：	杨传华
Applicant：	Lu Feng	Study leader：	Yang Chuanhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13305311796	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13853112726
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangjianlufeng@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjianlufeng@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市历下区经十路16369号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市历下区经十路16369号
Applicant address：	16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China	Study leader's address：	16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250011
申请人所在单位：	山东中医药大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2015)伦审第（019）号-KY	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东中医药大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	济南市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Ji Nan city
单位(医院)：	山东中医药大学附属医院	具体地址：	山东省济南市历下区经十路16369号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shandong University of TCM	Address：	16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

国家中医药行业科研专项课题经费

Source(s) of funding：

The special research funds of national industry of TCM

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较中医药早期干预与规范化管理2年后，能否延缓高血压早期血管功能异常的进展。

Objectives of Study：

Observe after two years of TCM early intervention and standardized management. the progress of hypertension early vascular dysfunction can be deferred.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、纯舒张期高血压和或双期高血压。
2、合并的1型或2型糖尿病控制不良、原发性肾小球疾病。
3、明确的继发性高血压、恶性高血压及其他能导致心排出量增加和SBP升高疾病如主动脉关闭不全、主动脉瘘、动脉导管未闭、重度贫血、甲状腺功能亢进症等。
4、有12个月病史的脑血管病、3个月病史的急性冠状动脉综合征、失代偿性心力衰竭、严重肝肾功能障碍、肾病活动期。
5、有使用血管紧张素转换酶抑制剂的明确禁忌症，或对试验药物不耐受者，包括既往ACEI服药后曾发生不能耐受的心悸、面部潮红、头痛、低血压、水肿等不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Isolated diastolic hypertension and or dual-phase hypertension;
2. Type 1 diabetic or type 2 diabetic difficult to cure, Primary glomerular disease;
3. Secondary hypertension, malignant hypertension and other disease which Lead to increased cardiac output and higher SBP such as Aortic regurgitation, Aortic fistula, patent ductus arteriosus, severe anemia, Thyroid function hyperfunction;
4. 12 months history cerebrovascular disease 3 months history of acute coronary syndromes decompensated heart failure, Severe liver and kidney dysfunction, Kidney disease activity;
5. There are clear contraindications to the use of angiotensin converting enzyme inhibitors, or intolerance the test drug, include having adverse reactions after eating ACEI such as palpitations, flush on face, headache, low blood pressure, edema, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	225
Group：	Intervention group	Sample size：	225
干预措施：	中药免煎细颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Free fried fine particles of TCM	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	济南市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan city
单位(医院)：	山东中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shandong University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	动脉弹性功能指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	cfPWV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉弹性功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	FMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉弹性功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	AIP75	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉弹性功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	cSBP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与实验无关的第三方采用计算机产生随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By a third party unrelated to the experiment using computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	山东中医药大学附属医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	江苏省中医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Jiangsu Province Hospital of TCM
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-12-09 13:29:36

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