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基于大规模前瞻性队列数据的危重患者静脉血栓栓塞风险预测模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-16 08:44:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大规模前瞻性队列数据的危重患者静脉血栓栓塞风险预测模型研究

Public title：

Risk prediction model of venous thromboembolism in critically ill patients based on large-scale prospective cohort data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大规模前瞻性队列数据的危重患者静脉血栓栓塞风险预测模型

Scientific title：

Risk prediction model of venous thromboembolism in critically ill patients based on large-scale prospective cohort data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马莎莎 

研究负责人：

许红梅 

Applicant：

Shasha Ma 

Study leader：

Hongmei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18366843681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13754689536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 byfymss@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmx58@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 滨州医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河三路522号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河三路522号

Applicant address：

522 Third Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

Study leader's address：

522 Third Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第（2021-110）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Binzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔大鹏

Contact Name of the ethic committee：

Dapeng Cui

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市莱山区观海路354号滨州医学院

Contact Address of the ethic committee：

Binzhou Medical University, 354 Guanhai Road, Laishan District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河三路522号

Primary sponsor's address：

522 Third Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院

具体地址：

山东省滨州市黄河三路522号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University

Address：

522 Third Huanghe Road, Binzhou

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

深静脉血栓栓塞症  

Target disease：

Deep vein thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建危重患者静脉血栓栓塞风险预测模型，为危重患者VTE的综合防控和临床早期治疗提供重要信息和依据。  

Objectives of Study：

Construct a risk prediction model for venous thromboembolism in critically ill patients, and provide important information and basis for comprehensive prevention and control of VTE and early clinical treatment of critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

ICU住院时间＜24h；
患者无意识或沟通障碍，照顾者无法提供信息；
入院24h内发生血栓；
VTE作为入院诊断；
在ICU入院前或24小时内接受抗凝治疗。

Exclusion criteria：

1. ICU hospitalization time < 24h;
2. The patient is unconscious or has communication difficulties, and caregivers cannot provide information;
3. Thrombosis occurs within 24 hours of admission;
4. VTE is used as the diagnosis of admission;
5. Anticoagulation therapy is received before or within 24 hours of admission to the ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

危重患者静脉血栓栓塞风险预测模型

Index test:

Risk prediction model of venous thromboembolism in critically ill patients

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

≥18周岁的ICU患者

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

ICU patients aged >= 18 years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

BInzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 04:23:35
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