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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 有氧运动对甲基苯丙胺依赖者神经损伤标志物及认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-02 00:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 有氧运动对甲基苯丙胺依赖者神经损伤标志物及认知功能的影响

Public title：

Effect of Aerobic Exercise on Neurological Injury Markers and Cognitive Function in Methamphetamine Dependent Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动对甲基苯丙胺依赖者神经损伤标志物及认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Aerobic Exercise on Neurological Injury Markers and Cognitive Function in Methamphetamine Dependent Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱志成 

研究负责人：

朱志成 

Applicant：

Zhu Zhicheng 

Study leader：

Zhu Zhihceng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18325568084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18325568084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1945278062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1945278062@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院运动医学与健康学院

Primary sponsor：

School of Sports Medicine and Health, Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Primary sponsor's address：

2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

武侯区体院路2号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

2 Tiyuan Road, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省司法厅横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal Project of Sichuan Provincial Department of Justice

研究疾病：

药物成瘾  

Target disease：

drug addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究有氧运动对甲基苯丙胺依赖者氧化应激、血脑屏障、神经损伤及认知功能的影响，为有氧运动戒除药物依赖提供理论及实践体局。 次要目次：探寻甲基苯丙胺滥用对机体氧化应激、血脑屏障、神经损伤、认知的影响，为甲基苯丙胺对机体造成的神经损伤提供临床实证研究。  

Objectives of Study：

Objective: To study the effect of aerobic exercise on oxidative stress, blood-brain barrier, nerve injury and cognitive function in methamphetamine addicts, and to provide theoretical and practical body for aerobic exercise to abstain from drug dependence. Secondary content: To explore the effects of methamphetamine abuse on oxidative stress, blood-brain barrier, nerve injury and cognition, and to provide clinical empirical research on nerve injury caused by methamphetamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有肝炎、HIV等传染性疾病和严重外伤未愈者；
2、近期颅脑损伤、脊髓损伤等神经系统损伤，或患有神经退行性疾病、严重 的精神疾病；
3、患有严重的器质性疾病；
4、除甲基苯丙胺成瘾外还有其他非法药物成瘾；
5、近4个月内摄入过美沙酮等治疗成瘾的药物。

Exclusion criteria：

1. Those who have hepatitis, HIV and other infectious diseases and have not healed from severe trauma;
2. Recent craniocerebral injury, spinal cord injury and other nervous system injuries, or suffering from neurodegenerative diseases or serious mental illnesses;
3. Suffer from serious organic diseases;
4. In addition to methamphetamine addiction, there are other illegal drug addictions;
5. Have taken methadone and other addiction drugs in the past 4 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2021-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2021-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 47

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

 47

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

组别：

常规戒断组

样本量：

 47

Group：

Conventional withdrawal group

Sample size：

干预措施：

常规教育

干预措施代码：

Intervention：

conventional education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 资阳 

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

 四川省资阳强制隔离戒毒所 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Centre, Sichuan Province

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve injury markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidative stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定课题组中某一人使用随机数表法进行简单随机分组： 1、编号:将94个实验对象从1到94编号。 2、获取随机数字：从随机数字表中任意一行开始,沿同一方向顺序，按序查找，标记出小于或等于47的数，查够47个数。 将与这47个数相对应编号患者列为一组，余下患者为另一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Appoint a person in the research group to use the random number table method for simple random grouping : 1. Numbering : 94 experimental subjects were numbered from 1 to 94. 2. Get random numbers: start with any row in the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于文章中公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

电子采集和管理系统

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 23:11:22
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