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缩短子宫输卵管碘油造影延迟片拍摄时间的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-08 21:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缩短子宫输卵管碘油造影延迟片拍摄时间的临床研究

Public title：

A clinical study on shortening the time before taking delayed radiographs with iodized oil hysterosalpingography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缩短子宫输卵管碘油造影延迟片拍摄时间的临床研究

Scientific title：

A clinical study on shortening the time before taking delayed radiographs with iodized oil hysterosalpingography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁景元 

研究负责人：

徐文健 

Applicant：

Lu Jingyuan 

Study leader：

Xu Wenjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13913821547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813829844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljyxy249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mexuwenjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁妇伦字（2020）YL-006号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ting

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

输卵管性不孕  

Target disease：

Tubal infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价缩短延迟片拍摄时间与常规延迟片拍摄时间在子宫输卵管碘油造影诊断中的一致性。  

Objectives of Study：

To evaluate the consistency between the shorter time of delayed film and the time of conventional delayed film in the diagnosis of hysterosalpingography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.碘过敏者；
2.已知的内分泌紊乱（问诊，如多囊卵巢综合征、糖尿病、 甲状腺功能亢进症和高泌乳素血症）；
3.每年少于8个月经周期；
4.中—重度宫腔粘连；
5.输卵管近端梗阻或末端积液；
6.阴道炎、急性或亚急性子宫、输卵管炎性病变活动期、 子宫或输卵管结核等；
7.子宫或宫颈出血；
8.停经尚未排除妊娠者；
9.严重心、肺疾患；
10.造影前3天内体温高于37.5℃。

Exclusion criteria：

1.Iodine allergy;
2.Known endocrine disorders (consultation, such as polycystic ovary syndrome, diabetes, hyperthyroidism and hyperprolactinemia);
3.Less than 8 menstrual cycles per year;
4.Moderate to severe intrauterine adhesions;
5.Proximal obstruction of the fallopian tube or terminal effusion;
6.Vaginitis, acute or subacute uterine and fallopian tube inflammatory lesions, uterine or fallopian tube tuberculosis, etc.;
7.Uterine or cervical bleeding;
8.Pregnancy has not been ruled out in menopause;
9.Severe heart and lung diseases;
10.The body temperature was above 37.5 degrees C 3 days before the angiography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

子宫输卵管造影常规延迟片拍摄时间

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Conventional delayed film time in the diagnosis of hysterosalpingography.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

子宫输卵管造影缩短延迟片拍摄时间

Index test:

Shorter time of delayed film in the diagnosis of hysterosalpingography.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行子宫输卵管造影的参试者。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects who underwent hysterosalpingography.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫输卵管造影对比 24h 延迟片输卵管及盆腔诊断一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hysterosalpingography was consistent in diagnosis of fallopian tube and pelvic cavity with 24h delay tablet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫输卵管造影对比 24h 延迟片宫腔形态诊断一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The contrast of hysterosalpingg with 24h delay film was consistent in diagnosis of uterine cavity morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫输卵管造影对比 24h 延迟片影像质量一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of hysterosalpingography was consistent with that of 24h delayed film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月30日。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-08 00:18:09
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