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本体感觉训练对ACL重建术后患者膝关节运动学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-16 05:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

本体感觉训练对ACL重建术后患者膝关节运动学的影响

Public title：

The Effect of Proprioception Training on Knee Kinematics after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋膝联动运动结合传统康复方案改善前交叉韧带重建术后前膝痛的生物力学机制研究

Scientific title：

The effect of hip-knee combined motion with concomitant traditional rehabilitation regime after ACL reconstruction on anterior knee pain and the patellofemoral joint kinematics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江丽斯 

研究负责人：

黄文汉 

Applicant：

Jiang Lisi 

Study leader：

Huang Wenhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13326485691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18802087210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisiliz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenhanx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong provincial people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-N-2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

研究本体感觉训练对前交叉韧带重建术后患者膝关节运动学的影响。  

Objectives of Study：

The authors of the current study aim to investigate the effect of proprioception training on functional level of activity and knee kinematics after ACL reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.侧副韧带修复的病史；
2.对侧膝关节外伤或手术史；
3.踝关节外伤或手术史；
4.髋关节外伤或手术史；
5.合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
6.情绪及精神异常患者；
7.妊娠女性。

Exclusion criteria：

1.Evidence of collateral ligament repair at the time of surgery;
2.History of surgery or traumatic injury to the contralateral knee;
3.History of surgery or traumatic injury of the ankle joint;
4.History of surgery or traumatic injury to either hip joint;
5.Severe primary diseases of the cardio-cerebrovascular,liver,kidney,endocrine and hematopoietic systems;
6.Patients with emotional and psychiatric disorders;
7.Pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2022-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-10 00:00:00 至 To 2022-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

本体感觉康复组

样本量：

 23

Group：

proprioception group

Sample size：

干预措施：

本体感觉加强训练康复方案

干预措施代码：

Intervention：

The members of the proprioception group were given a proprioception enhancement program besides the common postoperative rehabilitation program.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节运动学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee kinematic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lymsolm评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymsolm scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跳跃距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

hop distances

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名医生根据患者住院号最后一位数字的奇偶性进行分组，奇数分到对照组，偶数分到试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into experimental group and control group randomly according to the odevity of the last number of the ID number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在Dryad Digital Repository共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are available in the [Dryad Digital Repository] repository, [unique persistent identifier and hyperlink to dataset(s) in https://doi.org/10.5061/dryad.b2rbnzs9m].

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.数据汇总表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF；2.datasheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 07:50:48
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