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评价骨科关节手术导航系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-18 06:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨科关节手术导航系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel-controlled, noninferior-quality clinical trial to evaluate the efficacy and safety of orthopedic joint surgical navigation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨科关节手术导航系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel-controlled, noninferior-quality clinical trial to evaluate the efficacy and safety of orthopedic joint surgical navigation system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张子安 

研究负责人：

张海宁 

Applicant：

Zi'an Zhang 

Study leader：

Haining Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18661800552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18661800365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doczhangzian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhhaining@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Applicant address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器临伦审QYFYEC2020-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolei Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区四方路1号-丙

Contact Address of the ethic committee：

1-C Sifang Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Primary sponsor's address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

崂山区海尔路59号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

59 Haier Road, Laoshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincal Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District

经费或物资来源：

上海龙慧医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Longhui Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

髋关节疾病  

Target disease：

Hip disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海龙慧医疗科技有限公司生产的骨科关节手术导航系统用于在骨科手术中手术工具及假体植入进行精确的三维空间定位，辅助外科医生进行全髋关节置换手术的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness and safety of the orthopedic joint surgery navigation system produced by Shanghai Longhui Medical Technology Co., Ltd. for accurate three-dimensional positioning of surgical tools and prostheses in orthopedic surgery, and to assist surgeons in total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

TRex-RS骨科关节手术导航系统用于在骨科关节置换手术中提供软件定义的空间边界，协助外科医生了解骨骼解剖结构的定位和参考信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The TREX-RS orthopedic joint surgery navigation system is designed to provide software-defined spatial boundaries during joint replacement surgery and to assist surgeons in locating and referring to bone anatomy. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）本试验用药过敏或植入物材料过敏患者；
2）骨骼发育未成熟者；
3）活动期感染者；
4）髋部神经性病变者；
5）骨质不良不利于生物型假体固定者；
6）全身情况或伴发疾病使人难以耐受手术者；
7）髋部肌力不足者；
8）病理性肥胖者，BMI>35；
9）大转子骨量不足或附近皮肤覆盖不足，手术不耐受者；
10）严重股骨或骨盆畸形以及其他合并关节外严重畸形者；
11）关节手术区域有金属植入物影响执行手术计划者；
12）妊娠或哺乳期妇女；
13）患有严重的癫痫或精神性疾病者；
14）酒精依赖或药物成瘾患者；
15）凝血功能严重障碍患者；
16）入选时一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
17）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。 上述排除标准有任何一项符合者则需要排除。

Exclusion criteria：

1) Patients with allergy to medication or implant material in this study;
2) immature bone development;
3) Active infection;
4) Hip neuropathy;
5) Poor bone mass is not conducive to the fixation of biological prosthesis;
6) Systemic conditions or associated diseases make it difficult to tolerate surgery;
7) Insufficient muscle strength of the hip;
8) Pathologically obese, BMI > 35;
9) Insufficient bone mass of the greater trochanter or insufficient skin coverage nearby, intolerant to surgery;
10) Severe femoral or pelvic deformity and other severe extrarticular deformity;
11) The presence of metal implants in the joint surgery area affects the execution of the operation plan;
12) Pregnant or lactating women;
13) Suffering from severe epilepsy or mental illness;
14) alcohol dependence or drug addiction;
15) Patients with severe coagulation dysfunction;
16) Participants who have participated in or are participating in other clinical trials within one month at the time of inclusion;
17) Those who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in the clinical trial for other reasons. Those who meet any of the above exclusion criteria need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-03 00:00:00至 To 2021-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-03 00:00:00 至 To 2021-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用手术导航系统辅助进行手术

干预措施代码：

Intervention：

THA with TRex-RS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

使用传统方式进行手术

干预措施代码：

Intervention：

THA in traditional way

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implantation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3±1天

测量方法：

术前、术后影像学资料

Measure time point of outcome：

3±1 day after surgery

Measure method：

Preoperative and postoperative imaging data

指标中文名：

术前导航准备时间和手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative navigation preparation time and operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口长度和术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision length and intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative imaging indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip fuction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法和步骤：采用分层区组随机化的方法进行随机，首先制定随机种子，确定区组长度，按中心分层，使用统计分析软件生成148例受试者所接受处理(试验器械或对照器械)的随机分组表。将受试者随机分配至试验组或对照组，使试验组和对照组的受试者年龄、性别、身高和体重等基本均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization methods and steps: using the method of stratified group randomization to randomize, first of all, to develop random seeds, determine the length of the group, layer by center, using statistical analysis software to generate 148 subjects received treatment (test or control device) random group table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后数据共享于中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing metadata at: http://www.chictr.org.cn after the article was accepted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 10:47:42
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