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围术期应用右美托咪定对胃及食管肿物患者行ESD手术术后疼痛的改善评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 18:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用右美托咪定对胃及食管肿物患者行ESD手术术后疼痛的改善评价

Public title：

Efficacy of dexmedetomidine on postoperative pain in patients undergoing gastric and esophageal endoscopic submucosal dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用右美托咪定对胃及食管肿物患者行ESD手术术后疼痛的改善评价

Scientific title：

Efficacy of dexmedetomidine on postoperative pain in patients undergoing gastric and esophageal endoscopic submucosal dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗欣 

研究负责人：

安立新 

Applicant：

Xin Luo 

Study leader：

Lixin An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901283925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-63138761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tilamisu19893@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anlixin8120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国北京市永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No. 95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-P2-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胃及食管肿物  

Target disease：

gastric and esophygeal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围术期应用右美托咪定对胃及食管肿物患者行ESD手术术后疼痛是否有改善。  

Objectives of Study：

Perioperative application of dexmedetomdine can whether alleviate postoperative analgesia after gastric or esophygeal ESD procedure.

药物成份或治疗方案详述：

全身麻醉诱导期给予给予浓度为4μg/ml的右美托咪定，按1μg/kg静脉泵注，时间大于10min，之后按0.6μg/kg/h静脉泵注直至手术结束前30min。或按相同方法给予同等容量生理盐水进行泵注。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the induction period of general anesthesia, dexmedetomidine with a concentration of 4 μg/ml was administered intravenously at the rate of 1 μg/kg for more than 10 minutes, followed by intravenous infusion at the rate of 0.6 μg/kg/h until 30 minutes before the end of the operation. Or the same volume saline was infused in the same way. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）窦性心动过缓；
（2）病态窦房结综合症；
（3）可预测的困难气道或肥胖（BMI>35kg/cm2)；
（4）精神疾病；
（5) 对右美托咪定过敏；
（6）长期阿片类药物使用史；
（7）拒绝随访或拒绝术后给予药物治疗
（6）长期阿片类药物使用史。

Exclusion criteria：

(1) Sinus bradycardia;
(2) sick sinus syndrome;
(3) predictable difficult airway or obesity (BMI > 35kg / cm2);
(4) mental illness;
(5) allergic to dexmedetomidine;
(6) long-term history of opioid use;
(7) refused follow-up or drug intervention after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2022-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2022-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美组

样本量：

 60

Group：

Dex group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导期给予给予浓度为4μg/ml的右美托咪定，按1μg/kg静脉泵注，时间大于10min，之后按0.6μg/kg/h静脉泵注直至手术结束前30min

干预措施代码：

Intervention：

During the induction period of general anesthesia, dexmedetomidine with a concentration of 4 μ g / ml was administered intravenously at the rate of 1 μ g / kg for more than 10 minutes, followed by intravenous infusion at the rate of 0.6 μ g / kg / h until 30 minutes before the end

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

C 组

Sample size：

干预措施：

泵注与右美托咪定容量相等的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of saline with D group is administered during general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting(PONV) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

shivering score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction scores of patient at 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

advert events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应药物及处理情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment and agents of posteoperative pain and rescue of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家应用R软件生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use R version3.6.3 to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束，文章发表后联系项目负责人索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the experiment, please contact the study leader to ask for the original data after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究小组对数据进行采集，统计学家与研究小组协商建立数据库，对统计数据进行分析，采用spss20.0统计软件进行统计。将大部分源数据登记到CRF上，在数据分析之前评估缺失数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team collect the data.Statisticians negotiating with the research team establish databases, analyze statistical data, and the SPSS 20.0 statistical software was used for conducting statistics. The most of the source data will be registered onto CRF and the pattern of missing data will be evaluated before data analyzing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 09:23:49
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