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太极拳训练对老年aMCI患者循环外泌体释放和认知神经网络重塑的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-17 08:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳训练对老年aMCI患者循环外泌体释放和认知神经网络重塑的作用及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of tai chi exercise on circulating exosome release and cognitive neural network remodeling in elderly patients with amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳训练释放循环外泌体促进认知神经环路重塑的机制研究

Scientific title：

The mechanism of tai chi exercise on circulating exosome release and cognitive neural circuits remodeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林妙然 

研究负责人：

陈立典 

Applicant：

Lin Miaoran 

Study leader：

Chen Lidian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15159613669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591-22861989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linmiaoran@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cld@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie University Town, Minhou, Fuzhou, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie University Town, Minhou, Fuzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yanshan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

1 Qiuyang Road, Shangjie University Town, Minhou, Fuzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591-88529125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie University Town, Minhou, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯县上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie University Town, Minhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

遗忘型轻度认知障碍  

Target disease：

amnestic mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨太极拳训练对老年aMCI患者认知功能的影响；揭示太极拳训练循环外泌体释放与认知神经环路/网络重塑的作用机制，为太极拳预防和改善老年aMCI患者的认知功能提供科学依据。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to explore the effects of Tai Chi training on the cognitive function and to reveal the mechanism of Tai Chi training on circulating exosomes release and cognitive neural circuit/network remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任何一条标准者,不予纳入研究：
1）伴有抑郁症患者，老年抑郁量表（The Geriatric Depression Scale，GDS-15）≥9分；
2）患有严重脏器衰竭、严重的心、脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症而不适宜进行太极拳训练的患者；
3）存在脑卒中严重并发症如严重肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞等；
4）存在严重的心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等重大疾病患者；
5）正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria will not be included in the study:
1) The Geriatric Depression Scale >= 9;
2) Those suffering from severe organ failure, severe heart, cerebrovascular disease, musculoskeletal system disease and other exercise contraindications are unsuitable for Tai Chi training;
3) Patients with serious complications of stroke, such as severe lung infection, shoulder-hand syndrome, and lower limb venous embolism;
4) Patients with severe heart, liver, kidney failure, malignant tumors and other major diseases;
5) Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-18 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-06 00:00:00 至 To 2021-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuhzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuhzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

记忆功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

memory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

大脑结构与功能连接变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in brain structure and functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

大脑磁共振

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

brain MRI

指标中文名：

脑区氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

功能近红外

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

双任务步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

dual-task gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

三维运动系统

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

electronic walkway

指标中文名：

脑区脑电模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预结束

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

baseline and post-intervention

Measure method：

EEG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机分组序列由专门的统计工作人员采用IBM SPSS Statistics 24.0统计软件程序产生，区组数为4，将合格受试者按照纳入顺序编号以1:1随机分为太极拳组和对照组，每组48人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence in this study was generated by specialized statistical staff using the IBM SPSS Statistics 22.0 statistical software program. The number of blocks was 4. The qualified subjects were randomly divided into Tai chi group and control group at 1:1 according to the order of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于非药物干预试验，无法对干预者和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集者和统计人员设盲。

Blinding：

Due to the nature of non-pharmacological interventions, the data collector and statisticians but not the participants and intervention staff will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系可以获取本研究的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets of the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集和管理系统（EDC）。研究中心的所有临床试验数据均以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from will be typed into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-09 06:34:08
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