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急性缺血性脑卒中非运动功能障碍多中心临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-05 02:03:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性脑卒中非运动功能障碍多中心临床队列研究

Public title：

Multicenter clinical cohort study of non-motor dysfunction in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性脑卒中非运动功能障碍多中心临床队列研究

Scientific title：

Multicenter clinical cohort study of non-motor dysfunction in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文 

研究负责人：

孙文 

Applicant：

Wen Sun 

Study leader：

Wen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15050589620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15050589620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Applicant's institution：

Cerebrovascular Disease Center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Affiliation of the Leader：

Cerebrovascular Disease Center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ky012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐阳路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Luyang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

天鹅湖路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Swan Lake Road

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院人才引进启动基金

Source(s) of funding：

Research FoundationTalented Scholars of the First Affiliated Hospital of USTC

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立国内大型多中心急性缺血性脑卒中后非运动障碍库，尽可能探索卒中后非运动功能障碍可能存在的发病病因，借助功能影像方法，从解剖学及功能连接角度探索相关发病机制。  

Objectives of Study：

Our study aims to establish a large multi-center non-motor dysfunction database after acute ischemic stroke in China, and explore the possible causes of non-motor dysfunction after stroke as much as possible. With the help of functional imaging methods, explore from the perspective of anatomy and functional connection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）卒中前mRS评分＞1分；
2）病情进展或生命体征不稳定者；
3）目前有严重全身性疾病或危及生命的疾病；
4）严重的痴呆或意识障碍，不能完成量表相关检查；
5）伴有卒中外其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病（包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等）；
6）有影响疲劳或其他情绪相关的慢性躯体疾病且目前正在治疗（比如癌症、慢性心脏病、慢性肾衰、多发性硬化、帕金森等）；
7）长期饮酒、吸毒等药物依赖史；
8）孕妇及哺乳期妇女；
9）有幽闭恐惧、体内有起搏器等金属异物。

Exclusion criteria：

1) Patients with pre-onset Mrs score less than or equal to 2;
2) Those who have progressed or have unstable vital signs;
3) There are currently serious systemic diseases or life-threatening diseases;
4) Severe dementia or impaired consciousness, unable to complete the related check of the scale;
5) Accompanied by other neurological-related diseases or psychiatric-related serious diseases other than stroke (including schizophrenia, severe cognitive impairment, multiple sclerosis, Parkinson's syndrome, traumatic brain injury, epilepsy, cerebral edema, etc.);
6) There are chronic physical diseases that affect fatigue or other emotions and are currently being treated (such as cancer, chronic heart disease, chronic renal failure, multiple sclerosis, Parkinson, etc.);
7) A history of long-term dependence on drugs such as alcohol and drugs;
8) Pregnant and lactating women;
9) Fear of claustrophobia, metal foreign bodies such as pacemakers in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淡漠评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apathy Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lubben社会网络量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lubben Social Network Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

half a year mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半年美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

half a year NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our study is an observational cohort study and does not involve random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以Resman系统进行数据共享 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing is carried out via Resman Systerm http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 14:02:02
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