中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100043675
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-06-21 19:01:11
注册时间： Date of Registration：	2021-02-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。青蒿琥酯片促进HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建验证方案研究
Public title：	The clinical effects of artesunate on immune reconstruction for immunologic non-responders of ART-treated HIV/AIDS patients: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中医药促进艾滋病患者HAART后免疫功能重建新方案研究
Scientific title：	The clinical effects of artesunate on immune reconstruction for immunologic non-responders of ART-treated HIV/AIDS patients: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高国建	研究负责人：	王健
Applicant：	Gao Guojian	Study leader：	Wang Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15201421767	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-64039230
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-64039230
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaoguojian880326@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	62tiger@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东直门内南小街16号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东直门内南小街16号
Applicant address：	16 Nanxiao Street, Dongshimen, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	16 Nanxiao Street, Dongshimen, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院
Applicant's institution：	China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院
Affiliation of the Leader：	China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CACMS-IRB2021-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	霍蕊莉
Contact Name of the ethic committee：	Huo Ruili
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院
Contact Address of the ethic committee：	16 Nanxiao Street, Dongshimen, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongshimen, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家卫生健康委员会	具体地址：	西城区西直门外南路1号
Institution hospital：	National Health Commission of the People's Republic of China	Address：	1 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology, China

研究疾病：

艾滋病

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

在队列研究的基础上，运用中药制剂（青蒿琥酯片）与ART合用，完成104例HIV/AIDS患者HAART后免疫功能重建不全为期24周临床随访，进一步探讨中西医结合治疗方案促进HAART后免疫功能重建不全患者的临床疗效。

Objectives of Study：

The study is carried out based on our previous study, which to evaluate the clinical effects of artesunate on immune reconstruction for immunelogic non-responders of ART-treated HIV/AIDS patients; 104 HIV/AIDS patients with immunelogic non-responders are planed to enroll in our study, and related immune indicators are compared and analyzed at baseline, 12 and 20 weeks of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除
1）入组前严重的机会性感染未得到控制者；
2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者；
4）WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）
5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
6）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）；
7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows.
1) Uncontrolled severe opportunistic infection prior to?enrollment;
2) Participating in other clinical trial within a month?prior to enrollment;
3) Receiving immunomodulator within a month;
4) WBC < 2 x 10^9/L, N < 1.0 x 10^9/L,Hb < 90g/L,PLT < 75 x 10^9/L, or with liver dysfunction (AST/ALT/T-BIL >= 2 times of the upper limit of reference value) or kidney dysfunction (lower creatinine clearance rate);
5) Pregnant or lactating women, or women preparing for pregnancy;
6) Combined with other serious diseases (such as tumor, liver cirrhosis, cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.;
7) with mental or language impairment and difficulty in fully understanding the trial or failing to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-20 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	52
Group：	treatment group	Sample size：	52
干预措施：	西医抗病毒治疗方案+青蒿琥酯片	干预措施代码：
Intervention：	HAART+artesunate tablets	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	52
Group：	control group	Sample size：	52
干预措施：	西医抗病毒治疗方案+青蒿琥酯片模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	HAART+artesunate tablet simulation agent	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京地坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市公共卫生医疗救治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Public Health Medical Treatment Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市公共卫生救治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guiyang Public Health Treatment Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学	单位级别：	省属重点本科高校
Institution hospital：	Chengdu University of TCM	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	the Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区中医药研究院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese Medicine Institute of Xinjiang Uygur Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第八人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eighth People's Hospital of Guangzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省中医中药研究院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Research Institute of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CD4+细胞绝对值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Absolute Value of CD4+ cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫重建有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immune Reconstruction Efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CD8+、CD45RA+、CD45RO+、CD4+CD28+、CD8+CD38+、CD4+CD38+	指标类型：	次要指标
Outcome：	CD8+, CD45RA+, CD45RO+, CD4+CD28+, CD8+CD38+, CD4+CD38+	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞增殖：CD4+ki67+/CD4+， CD8+ki67+/CD8+，细胞凋亡：线粒体膜电位法	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cell proliferation and apoptosis: CD4+ki67+/CD4+, CD8+ki67+/CD8+, mitochondrial membrane potential	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	clinical symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病毒载量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Viral load	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由中国中医科学院临床评价中心统计人员应用SAS9.1统计软件PROCPLAN程序形成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used, and the statisticians from the Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences used the SAS9.1 statistical software ProcPlan to form the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年3月，向研究者索取请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	March 2022. Ask the researchers for a copy
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表与电子病例采集管理系统共同使用的方法。临床随访时由访视医生填写病例报告表，然后在《临床研究电子数据获取系统》上进行双录入，并上传至中心数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The method of using the case report table and the electronic case collection management system was used. During the clinical follow-up, the case report form was filled out by the visiting doctor, and then double entered in the electronic data acquisition system of clinical research, and uploaded to the central database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-02-26 23:07:07