中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100043753
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-06-26 22:49:36
注册时间： Date of Registration：	2021-02-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于沉浸式VR认知训练系统的社区轻度认知障碍患者干预方案构建及实证研究
Public title：	Construction and empirical study of community intervention program for patients with mild cognitive impairment based on immersive virtual reality cognitive training system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于沉浸式VR认知训练系统的社区轻度认知障碍患者干预方案构建及实证研究
Scientific title：	Construction and empirical study of community intervention program for patients with mild cognitive impairment based on immersive virtual reality cognitive training system
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄梅珍	研究负责人：	李红
Applicant：	Huang Meizhen	Study leader：	Li Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18759177936	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13705070219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	386008823@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leehong99@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市台江区上海街道交通路88号福建医科大学乌山校区	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院护理部
Applicant address：	Wushan Campus, Fujian Medical University, 88 Jiao Tong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province	Study leader's address：	Nursing Department, Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou City,Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学
Applicant's institution：	Fujian Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2021-02-004	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	练发扬
Contact Name of the ethic committee：	Lian Fayang
伦理委员会联系地址：	福建省福州市鼓楼区秘书巷10号福建省立医院办公楼科研处
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Office, Fujian Provincial Hospital Office Building, 10 Secretary Lane, Gulou District, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省鼓楼区东街134号福建省立医院护理部

Primary sponsor's address：

Nursing Department, Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	具体地址：	鼓楼区东街134号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Address：	Nursing Department, Fujian Provincial Hospital, No. 134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

2020年福建省医学创新课题

Source(s) of funding：

medical innovation subject in fujian province in 2020

研究疾病：

认知障碍

Target disease：

cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、构建适合我国社区MCI患者的VR认知干预方案。 2、评价VR认知干预对我国社区MCI患者认知功能的干预效果。

Objectives of Study：

1. Establish a VR cognitive intervention program suitable for MCI patients in Chinese communities. 2. To evaluate the intervention effect of VR cognitive intervention on the cognitive function of MCI patients in Chinese community.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、行动不便；
2、前庭功能障碍或有眩晕症；
3、酒精和药物依赖者；
4、其他疾病引起的认知受损，如脑外伤、脑血管意外；
5、合并有严重心肝肾、血液系统等严重疾病及精神障碍者。

Exclusion criteria：

1. Inconvenient movement;
2, Vestibular dysfunction or vertigo;
3, Alcohol and drug dependence;
4. Cognitive impairment caused by other diseases, such as brain injury and cerebrovascular accident;
5. Complicated with serious heart, liver, kidney, blood system and other serious diseases and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	Experimental group	Sample size：	35
干预措施：	沉浸式虚拟现实认知训练	干预措施代码：
Intervention：	immersive virtual reality cognitive training system	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	传统纸笔认知训练	干预措施代码：
Intervention：	Traditional pen and paper cognitive training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明精神状态量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	听觉词语学习测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Auditory word learning test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动物流利度测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Animal Fluency Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	形状连线测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shape Trails Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	符号数字转换测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symbol Digital Modalities Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activities of Daily Living	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感知压力量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perceived Stress Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	老年抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geriatric Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Boston 命名测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boston naming test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	系统可用性量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	the System Usability Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	沉浸感倾向问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	igroup presence questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	模拟器疾病问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Simulator Sickness Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用户体验感问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	User Experience Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照计算机生成的随机数字表随机将患者分为2组，完成随机干预分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups according to a computer generated random number table to complete the random intervention assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后在线公开原始数据，此外感兴趣的研究者可以通过联系项目负责人邮箱获取相关数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open the raw data online after the article is published, and researchers interested in by contacting project director mailbox access to relevant data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据通过数据库记录，并由课题组成员负责管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data through the database records, and shall be administered by the team members
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-02-27 22:59:36