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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 数字化咬合板在安氏二类错牙合伴颞下颌关节紊乱病中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-18 19:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 数字化咬合板在安氏二类错牙合伴颞下颌关节紊乱病中的应用

Public title：

Application of digital occlusal plate in type II angle malocclusion with temporomandibular joint disorders

注册题目简写：

咬合板在颞下颌关节紊乱病中的应用

English Acronym：

ADOPTMJDs

研究课题的正式科学名称：

数字化咬合板在安氏二类错牙合伴颞下颌关节紊乱病中的应用

Scientific title：

Application of digital occlusal plate in type II angle malocclusion with temporomandibular joint disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗淑芳 

研究负责人：

罗淑芳 

Applicant：

Luo Shufang 

Study leader：

Luo Shufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15280236091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15280236091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsf721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsf721@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市吕岭路1309号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市吕岭路1309号

Applicant address：

1309 Lyuling Road, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

1309 Lyuling Road, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

研究负责人所在单位：

厦门医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市吕岭路1309号

Primary sponsor's address：

1309 Lyuling Road, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门医学院附属口腔医院

具体地址：

吕岭路1309号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

Address：

1309 Lyuling Road

经费或物资来源：

厦门医学院

Source(s) of funding：

Xiamen Medical College

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

temporomandibular joint disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究通过CAD/CAM合垫式义齿来维持盘突关系及改善其咬合状况的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of using CAD/CAM pad denture to maintain the discoid process relationship and improve its occlusal condition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不愿意配合者、精神或认知障碍者。

Exclusion criteria：

Patients unwilling to cooperate or with mental or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

接受完前导再定位咬合板治疗后改行数字化牙合垫式义齿修复治疗

干预措施代码：

Intervention：

After accepting the leading relocation bite plate treatment, treated with digital dental pad denture treatment

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

接受完前导再定位咬合板治疗后改行传统稳定型咬合板治疗

干预措施代码：

Intervention：

After the leading relocation bite plate treatment, treated with traditional stable biteplate treatment

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

仅接受前导再定位咬合板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only accepting the leading relocation bite plate treatment

Intervention code：

组别：

Group D

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节盘突关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

The articular disc process relationship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格筛选咬合过低的安氏II类错牙合伴颞下颌关节前移位的患者200名，这些患者拒绝接受正畸治疗或永久固定修复的方法来永久地稳定盘突关系，分A、B、C、D四组，A组在接受完前导再定位咬合板治疗后改行数字化牙合垫式义齿修复治疗，B组在接受完前导再定位咬合板治疗后改行传统稳定型咬合板治疗，C组仅接受前导再定位咬合板治疗，D组未接受任何咬合板治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Strict screening of occlusal low Ann II class wrong tooth with temporomandibular joint before the shift of the 200 patients, the patient refused to accept orthodontic treatment or permanently fixed prosthesis methods to permanently stable plate relations, points A, B, C, D four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China hownet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 22:03:04
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