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重复经颅磁刺激（rTMS）对睡眠障碍的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-25 05:41:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激（rTMS）对睡眠障碍的疗效研究

Public title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on sleep disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激（rTMS）对睡眠障碍的疗效研究

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on sleep disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋阳丽 

研究负责人：

陈真 

Applicant：

Song Yangli 

Study leader：

Chen Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201928923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930130019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15201928923@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cz2008cz@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Applicant address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2020-01-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajun

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Primary sponsor's address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市第一康复医院

Source(s) of funding：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确目标患者是否合并睡眠障碍及睡眠障碍的可能类型；明确卒中后失眠在卒中相关性睡眠障碍中患病比例；明确TMS治疗对卒中后失眠治疗的有效性，探索可能的机制，研究TMS康复训练相关脑机制。  

Objectives of Study：

To determine if target patients are associated with sleep disorders and possible types of sleep disorders; to determine the prevalence of post-stroke insomnia in stroke-related sleep disorders; to evaluate the efficacy of TMS in the treatment of post-stroke insomnia and explore the possible mechanism. And to study the brain mechanism related to TMS rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有TMS禁忌症者，如V-P分流置入术后、脑出血未吸收期、心脏起搏器等；
2. 不能配合完成TMS治疗操作者；
3. 不愿意签属知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of TMS, such as V-P shunt, cerebral hemorrhage, artificial pacemaker, etc.;
2. Those who could not cooperate with TMS treatment;
3. Did not want to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-26 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-26 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）+一般治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and general treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

一般治疗

干预措施代码：

Intervention：

General treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始第1天；治疗结束当天；治疗结束后2周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

the first day of treatment;the end of treatment；2 weeks after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始第1天；治疗结束当天

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

The first day of treatment; the end of treatment

Measure method：

Instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单独科研人员（非实验操作和评估人员）进行双盲随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A double-blind randomized controlled trial was conducted by independent researchers (non experimental operators and evaluators).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后由相关专业人员进行数据分析，定期将数据安全与监察报告递交给伦理委员会，研究进展报告在持续审查规定日期前一个月递交供伦理委员会审查。通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and analysed by relevant professionals, and data security and monitoring reports are submitted to the ethics committee on a regular basis and progress reports are submitted to the Ethics Committee for review one month prior to the specified date for ongoing review. The results of the study may be published in a medical journal, but patient information will be kept confidential as required by law and will not be disclosed unless required by law. When necessary, the administrative departments of the government and the ethics committees of hospitals and their relevant personnel may consult the patients'data according to regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-13 22:33:57
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