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骨关节病队列数据库建设
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-05 12:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨关节病队列数据库建设

Public title：

Construction of cohort database of osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨关节病队列数据库建设

Scientific title：

Construction of cohort database of osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡倩莹 

研究负责人：

张长青 

Applicant：

Cai Qianying 

Study leader：

Zhang Changqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18301895081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1303104089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fgh1991118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangcq@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-009(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Luyang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

骨关节病  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建设标准统一、专业权威、开放共享、按需拓展和覆盖疾病全病程跟踪随访特色骨关节专病数据库，将已有数据导入电子化系统。  

Objectives of Study：

The aim of the project is to provide a structured, disease course covered, mixed clinical and biological database, and eatablish a long-term follow-up osteoarthritis cohort in Shanghai,China.The established data will be input into this EDC system in this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法理解书面和口头汉语；
2.有任何精神和心理疾病病史；
3.过去5年曾患恶性肿瘤；
4.非本市常住户口（随访需要）；
5.入组时无法评估Kellgren-Lawrence分级；
6.拒绝接受每年至少1次的随访（随访需要）。

Exclusion criteria：

1. Subjects who could not understand written and spoken Chinese;
2. Subjects with any history of mental and psychological diseases;
3. Subjects who had suffered from malignant tumor in the past 5 years;
4. Subjects who are not permanent residents of the city (required by follow-up);
5. Subjects without possibility to assess their Kellgren Lawrence grades at the time of enrollment (required by follow-up);
6. Subjects who refused to be followed up at least once a year (required by follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暂不分组

样本量：

 48467

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋/膝关节置换术等治疗骨关节炎的手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incident surgery in purpose of treating knee/hip OA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI软骨厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

cartilage thickness on MRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服止痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral analgesics consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IAT治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Intraarticular injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申康医联内网数据平台，经审核后符合要求可授予

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database can be awarded after meeting the requirements after review

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 05:15:27
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