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双侧竖脊肌阻滞对后路腰椎手术患者围术期应激及术后肠功能恢复的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100043596
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-06-14 08:29:23
注册时间： Date of Registration：	2021-02-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双侧竖脊肌阻滞对后路腰椎手术患者围术期应激及术后肠功能恢复的影响
Public title：	Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block in patients undergoing posterior lumbar surgery：perioperative stress and postoperative intestinal function recovery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双侧竖脊肌阻滞对后路腰椎手术患者围术期应激及术后肠功能恢复的影响
Scientific title：	Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block in patients undergoing posterior lumbar surgery：perioperative stress and postoperative intestinal function recovery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑少强	研究负责人：	王天龙
Applicant：	Zheng Shaoqiang	Study leader：	Wang Tianlong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13426447797	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13910525304
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhshq2006@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	w_tl5595@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号
Applicant address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京积水潭医院
Applicant's institution：	Beijing Jishuitan Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学宣武医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	积伦科审字第201912-02号-备02号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京积水潭医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Jishuitan Hospital Institutional Review Board.
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	王娜
Contact Name of the ethic committee：	Wang Na
伦理委员会联系地址：	北京市西城区新街口东街31号
Contact Address of the ethic committee：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010-58517080	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	lodestarmn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	具体地址：	北京市西城区新街口东街31号
Institution hospital：	北京市西城区新街口东街31号	Address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of the department

研究疾病：

腰椎间盘突出腰椎管狭窄

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估双侧竖脊肌阻滞用于后路腰椎手术术后镇痛的可行性及有效性，观察对术后应激反应及肠道功能恢复的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and effectiveness of bilateral erector spinal block for postoperative analgesia after posterior lumbar spine surgery, then to observe the effect on postoperative stress response and recovery of intestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重肺、心、肾、肝等功能异常；
2. 凝血功能异常、出血倾向；
3. 穿刺部位或手术部位感染，
4. 罗哌卡因过敏，其他神经阻滞禁忌症；
5. 心电图非窦性心率，应用起搏器及抗心律失常药物；
6. 后路腰椎手术史。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of lung, heart, kidney and liver;
2. Abnormal coagulation function or bleeding tendency;
3. Puncture or surgical site infection;
4. Ropivacaine allergy, other contraindications of nerve block;
5. Electrocardiogram non-sinus heart rate, using pacemaker or antiarrhythmic drugs;
6. History of posterior lumbar spine surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	Bank control	Intervention code：

组别：	单点竖脊肌阻滞组	样本量：	40
Group：	Single point ESPB	Sample size：	40
干预措施：	双侧竖脊肌阻滞单点注射	干预措施代码：
Intervention：	Bilateral erector spinal plane block single point injection	Intervention code：

组别：	多点竖脊肌阻滞组	样本量：	40
Group：	Multipoint ESPB	Sample size：	40
干预措施：	多点竖脊肌阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Bilateral erector spinal plane block multipoint injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	排气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	exhaust time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经阻滞范围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nerve block range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	应激反应指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stress response index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bowel function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛药用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analgesic dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与后续观察研究的统计人员应用随机分组软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence will be generated through a computer by a anesthesia who were not involved in the follow-up observational studies.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Revman, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用CRF表格完成
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Datas were collected by CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-02-23 06:56:23

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