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短程新辅助放化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期食管鳞癌的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-08 01:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

短程新辅助放化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期食管鳞癌的临床研究

Public title：

Short course neoadjuvant chemo-radiotherapy plus Anti-PD-1 antibody (Toripalimab) for locally advanced squamous cell carcinoma of Esophagus, a phase IB clinical trial (SCALE-1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程新辅助放化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期食管鳞癌的临床研究

Scientific title：

Short course neoadjuvant chemo-radiotherapy plus Anti-PD-1 antibody (Toripalimab) for locally advanced squamous cell carcinoma of Esophagus, a phase IB clinical trial (SCALE-1)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江宁 

研究负责人：

朱向帜 

Applicant：

Ning Jiang 

Study leader：

Xiangzhi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605184783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18915969102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njiang117@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13182948068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42

Applicant address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Bao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42

Primary sponsor's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

玄武区百子亭42

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophagus squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确新辅助短程放（DT 30GY：2.5Gy*12F）化疗联合免疫治疗在可切除局部晚期食管鳞癌中的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the safety and feasibility of short course neoadjuvant Chemo-radiotherapy plus Anti-PD-1 antibody (Toripalimab) in patients with Locally advanced squamous cell carcinoma of Esophagus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往曾接受任何针对食管癌相关抗肿瘤治疗；
2. 有消化道出血、食管瘘发生较高风险或证据；
3. 营养状况不佳，BMI 小于18.5kg/m2，或PG-SGA 评分≥9 分的受试者；
4. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的同年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的I 型糖尿病患者可以纳入
5. 既往因食管癌或其他恶性肿瘤接受过手术放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗患者；
6. 在治疗之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症（除外以下情况：全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。）
7. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4 周内曾接种过活疫苗；
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
9. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
10. 首次使用研究药物前4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况
11. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史、肺纤维化或其他未控制的急性肺部疾病；
12. 通过病史或CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
13. 对本研究所用任何药物过敏；
14. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素(如犯人或被强行监禁者；因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者)

Exclusion criteria：

1. Have received any treatment for esophageal squamous cell carcinoma in the past;
2. Patients with evidence or high risk of gastrointestinal hemorrhage or fistula (esophagus / bronchus or esophagus / aorta);
3. Patients with severe malnutrition, with body mass index lower than 18.5kg/m2, or PG-SGA score >= 9
4. Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (as follows, but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, autoimmune hepatitis, pituitritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, thyroid dysfunction); Subjects with vitiligo or who have had complete remission from childhood asthma without any intervention after adulthood may be included; Asthma requiring medical intervention with bronchodilators was not included.
5. Has a previous radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, surgery, molecular targeted therapy or immune therapy for this malignancy or for any other past malignancy;
6. Any condition requiring systemic corticosteroid therapy (prednisone with a dose higher than 10 mg / day or equivalent dose of similar drugs) or other immunosuppressants within 14 days before treatment. (Excluding the following steroid regimensLocal, ophthalmic, intra-articular, nasal and inhaled corticosteroids with minimal systemic absorptionProphylactic short-term (<= 7 days) use of corticosteroids (e.g., prevention of contrast media allergy) or for the treatment of non-autoimmune disorders (e.g., delayed hypersensitivity caused by exposure to allergens).
7. Live vaccine injection was received in <= 4 weeks before treatment.
8. A history of immunodeficiency, including HIV infection, other acquired or congenital immunodeficiency, or a history of organ or bone marrow implantation that need immunosuppressive medications.
9. There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as:
(1) Heart failure above grade 2 by the Criteria of NYHA;
(2) Unstable angina pectoris;
(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;
(4) Clinically meaningful supraventricular or ventricular arrhythmias require treatment or intervention;
10. Has severe infections (CTCAE > 2 grade) within 4 weeks before treatment; basal thoracic imaging indicating active pneumonia, or other infectious situation that need oral or intravenous antibiotic treatment (excluding Prophylactic medication for antibiotics).
11. A history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia or uncontrolled disease, including pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc.
12. Has active pulmonary tuberculosis found by CT imaging; or has active pulmonary tuberculosis less than 1 year before inclusion; or has active pulmonary tuberculosis but without standard treatment over 1 year before inclusion;
13. Allergic to any drug used in this study.
14. Pregnant or lactating womenparticipants who unwilling to take contraception.
15. Other factors that could lead to the termination of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-12 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程新辅助放化疗联合免疫治疗

样本量：

 20

Group：

short course neoadjuvant Chemo-radiotherapy plus Anti-PD-1 antibody (Toripalimab)

Sample size：

干预措施：

紫杉醇（135mg/m2）+卡铂（AUC=5）+ 特瑞普利单抗（240mg）, 三周一次共两周期（D1,D22）；放疗：DT 30Gy，2.5Gy*12f, D3-D18，每天一次，每周五次。放化疗结束后4-6周内手术。

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel (135 mg /m2) and carboplatin (AUC=5) plus Toripalimab 240mg every 3 weeks for two cycles (D1,D22). Concurrent short course neoadjuvant radiotherapy (30 Gy in 12 fractions, 5 days per week, D3-D18); Surgery will be performed within 4-6 weeks after completion of preoperative therapy described above.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗入组开始直至手术，或最后一次放化疗后90天内

测量方法：

CTCAE 5.0记录治疗过程3级或以上治疗相关副反应

Measure time point of outcome：

From date of treatment allocation until surgery was applied during study period or up to at least 90 days after last dose

Measure method：

The rates of grade 3 and higher-grade treatment-related adverse events according to CTCAE 5.0

指标中文名：

治疗可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗入组开始直至手术，或最后一次放化疗后最长5月内

测量方法：

完成特瑞普利单抗联合新辅助放化疗治疗且六周内接受手术治疗的患者比例

Measure time point of outcome：

From date of treatment allocation until surgery or definitive chemoradiotherapy was applied,whichever came first, assessed up to 5 months

Measure method：

The rates of patients who finished neoadjuvant therapy and receive surgery within 6 weeks after preoperative therapies

指标中文名：

病理完全缓解率:病理完全缓解定义为pT0N0M0

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response, pCR: pT0N0M0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像评估缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗分组后治疗过程中3月内

测量方法：

采用CT/GI/MRI及MRI功能成像等多模态影像，依据RECIST 1.1标准评估新辅助治疗影像学反应

Measure time point of outcome：

From date of treatment allocation and during treatment period up to 3 months

Measure method：

Adopting CT/GI/MRI and MRI functional imaging, to assess radiographic response to neoadjuvant therapy using RECIST 1.1.

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后30天内

测量方法：

Clavien-Dindo标准

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Clavien-Dindo classification

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Cancer Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表完成，图像数据采用DICOM格式DVD光盘保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is completed by Case Record Form （CRF），image data will be stored in DVD disc in DICOM format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-06 06:19:50
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