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地塞米松不同给药途径在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较：一项前瞻，双盲，随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-14 21:58:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松不同给药途径在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较：一项前瞻，双盲，随机对照试验

Public title：

Intravenous Versus Perineural Effect Dexamethasone in Popliteal and Saphenous Nerve Blocks With Ropivacaine in foot and ankle surgery： a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松不同给药途径在骨科足踝手术神经阻滞中的应用比较：一项前瞻，双盲，随机对照试验

Scientific title：

Intravenous Versus Perineural Effect Dexamethasone in Popliteal and Saphenous Nerve Blocks With Ropivacaine in foot and ankle surgery： a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷桂玉 

研究负责人：

王古岩 

Applicant：

Guiyu Lei 

Study leader：

Guyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811050370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910985139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zp1643@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guyanwang2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Beijng Tongren Hospital, Capital Medical University, No. 1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, 100730, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

Tongren Hospital, Capital Medical University, 1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijng Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

足踝手术  

Target disease：

Foot and ankle surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较静脉给予地塞米松与地塞米松作为佐剂复合罗哌卡因在延长局麻药作用时间从而减少阿片类药物使用，减少阿片类药物副反应的区别。  

Objectives of Study：

This study is designed to test whether perineural vs i.v. dexamethasone administration are equivalent in politeal and saphenous nerve block during foot and ankle surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 麻醉禁忌（凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者）
2） 可预见的困难气道
3） 合并中枢或外周神经病变
4） 孕妇及哺乳期妇女
5） 长期应用阿片类药物的患者
6） 肝肾功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；血肌酐＞112μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
7） 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）
8） 30天内参加过其他临床试验
9） 合并肿瘤患者
10）夏科式骨关节病
11）长期应用激素史

Exclusion criteria：

1. Subjects with contraindications to anesthesia (coagulation disorder, puncture site infection, allergy to general or local anesthetics);
2. Subjects with predictable difficult airway;
3. Subjects with central or peripheral neuropathy;
4. Pregnant women and lactating women;
5. Patients with long-term opioid use;
6. Patients with abnormal liver and kidney function: ALT and / or ast > 2 x ULN, or TBIL >= 1.5 x ULN Serum creatinine > 112 μ Or received dialysis treatment within 28 days before operation
7. Patients with diabetes who were not satisfactorily controlled (fasting glucose > 11mmol/L) during screening period
8. Subjects who participated in other clinical trials within 30 days;
9. Patients with tumor;
10. Patients with Charcot osteoarthropathy;
11. Patients with a long history of hormone use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

局麻药为0.375%罗哌卡因30ml+静脉注射生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 30ml+ 2 mL of systemic saline solution

Intervention code：

组别：

鞘外地米组

样本量：

 25

Group：

PNDex group

Sample size：

干预措施：

局麻药为（0.375%罗哌卡因+7.5mg地塞米松）30ml，静脉注射盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

PNDex group = 30 mL ropivacaine 0.375% + perineural dexamethasone 7.5 mg + 2 mL of systemic saline solution

Intervention code：

组别：

静脉地米组

样本量：

 25

Group：

IVDex group

Sample size：

干预措施：

局麻药为30ml 0.375%罗哌卡因，静脉注射10mg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

30 mL ropivacaine 0.375% + intravenous dexamethasone 10 mg (2 mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次开始疼痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of analgesia defined as the time between the performance of the block to the first patient sellf-reported pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次要求镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

he duration of analgesia defined as the time between the performance of the ankle block and the first administration of analgesia with PCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各个时间点疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU, 2, 6, 12, 24, 36, 48 VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类副作用（瘙痒，嗜睡，恶心呕吐，意识模糊，尿储留）

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect( itch, dizzy,nausa,consciousness， retention of urine）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24和48小时阿片类总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic need in 24 and 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effects of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用双盲。使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is double-blind. Patients are randomly divided into three groups using a computer-generated list of random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 09:22:56
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