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肠道菌群影响PD-1单抗免疫治疗非小细胞肺癌患者疗效的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-07 09:09:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群影响PD-1单抗免疫治疗非小细胞肺癌患者疗效的研究

Public title：

A study of how intestinal flora affect the efficacy of PD-1 immunotherapy in patients with NSCLC.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群影响PD-1单抗免疫治疗非小细胞肺癌患者疗效的研究

Scientific title：

A study of how intestinal flora affect the efficacy of PD-1 immunotherapy in patients with NSCLC.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄媚娟 

研究负责人：

黄媚娟 

Applicant：

Meijuan Huang 

Study leader：

Meijuan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980602026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hmj107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmj107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（120）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical research incubation project of West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析NSCLC患者肠道菌群水平及动态变化对PD-1单抗抗体免疫治疗疗效的影响。  

Objectives of Study：

To analyze the influence of the level and dynamic changes of intestinal flora affect the efficacy of PD-1 immunotherapy in patients with NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）妊娠期或哺乳期女性。
2）既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40等）。
3）同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次使用PD-1单抗时间距离前一项临床研究末次用药时间达28天以上或该研究药物的5个半衰期以上）。
4）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
5）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
6）在首次使用PD-1单抗前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：a) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药及化疗前预处理）。
7）已知原发性免疫缺陷病毒感染病史。
8）首次使用PD-1单抗前28天内接受过腹部放疗以及服用具有放射活性物质。
9）活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻）。除外入组前2年内无再次发作的慢性腹泻患者。
10）首次使用PD-1单抗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
11）入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
12）首次使用PD-1单抗前28天内接受过大型外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。在首次给药后的30天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针活检和前列腺活检）。
13）已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
14）首次使用PD-1单抗前28天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。
15）存在需接受全身治疗的活动性感染。
16）未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。
17）在首次使用PD-1单抗前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者。
18）研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险，或将干扰研究治疗的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。

Exclusion criteria：

1) Women during pregnancy or breastfeeding.
2) Have previously received any anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibody treatment, or any other antibody or drug treatment for T cell costimulation or checkpoint pathway, such as ICOS or agonists (such as CD40,CD137,GITR,OX40, etc.).
3) Enroll in another clinical study at the same time, unless it is an observational, non-interventional clinical study or in the follow-up period of an interventional study (defined as the time between the first use of PD-1 monoclonal antibody and the last clinical study is more than 28 days or more than 5 half-lives of the study drug).
4) Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
5) Suffer from active, known or suspected autoimmune diseases, or have a history of autoimmune diseases. Except for: Vitiligo, alopecia, Graves disease, psoriasis or eczema that does not require systemic treatment within the past 2 years, and hypothyroidism that requires only a stable dose of hormone replacement therapy (caused by autoimmune thyroiditis) And type I diabetes that only requires a stable dose of insulin replacement therapy, or subjects whose childhood asthma has been completely relieved, and no intervention is required after adulthood, or the disease will not recur without external triggers.
6) Participants who required systemic corticosteroid (equivalent to >10 mg prednisone/day) or other immunomodulator (interleukin-2, IFN-, IFN-, cyclosporine, g-csf, mTOR inhibitor) treatment within 14 days prior to enrollment.
7) A known history of primary immunodeficiency virus infection.8)Receive abdominal radiotherapy and take radioactive substances within 28 days prior to enrollment.9)Active or previously recorded inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea). Patients with chronic diarrhea who had no recurrence within 2 years before enrollment were excluded.
10) A history of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months before the first use of PD-1 monoclonal antibody.
11) Suffered from other active malignant tumors within 5 years before enrollment. Except for locally curable cancers (shown as cured), such as basal or skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical or breast carcinoma in situ.
12) Major surgery (defined by the investigator, such as open biopsy, severe trauma, etc.) within 28 days before the first use of PD-1 monoclonal antibody.
13) Known history of active tuberculosis (TB). Subjects suspected of having active TB need to be checked for chest X-ray, sputum, and to be excluded through clinical symptoms and signs.
14) Infections occurred within 28 days before the first use of PD-1 monoclonal antibody, including but not limited to complications that require hospitalization, sepsis or severe pneumonia.
15) There is an active infection that requires systemic treatment.
16) Untreated patients with chronic hepatitis B, HBV carriers with chronic hepatitis B virus (HBV) DNA exceeding 500 IU/mL, or patients with active hepatitis C should be excluded. Inactive HBsAg carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA <500 IU/mL), and cured hepatitis C patients can be included in the group.
17) Those who have received a live vaccine or attenuated vaccine within 30 days before the first use of PD-1 monoclonal antibody, or plan to receive the vaccine during the study period.
18) Any condition that the investigator believes may lead to the risk of receiving the research treatment, or will interfere with the evaluation of the research treatment or the safety of the subject or the analysis of the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 90

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究设计分配患者至特定的队列，不采用随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was designed to assign patients to specific cohorts without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月，发表刊物 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023, publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)；manage the data through the electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-19 07:34:20
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