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唐凯莉医师：请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 不同焦点人工晶状体治疗老视对比差异化、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-25 00:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唐凯莉医师：请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 不同焦点人工晶状体治疗老视对比差异化、多中心研究

Public title：

Different focus of intraocular lens in the treatment of presbyopia, a comparatively differentiated, multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同焦点人工晶状体治疗老视对比差异化、多中心研究

Scientific title：

Different focus of intraocular lens in the treatment of presbyopia, a comparatively differentiated, multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐凯莉 

研究负责人：

张劲松 

Applicant：

Tang Kaili 

Study leader：

Zhang Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18642047842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13066667486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tkl901211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmu4h-zjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Applicant address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Aier Excellent Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KJB0005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Contact Address of the ethic committee：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Primary sponsor's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

和平区南宁北街34号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

34 Nanning Street North, Heping District

经费或物资来源：

爱尔眼科集团

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）观察不同焦点设计老视矫正型IOL植入术后的视力及视觉质量； （2）对比分析不同焦点设计老视矫正型IOL在临床应用中的优缺点，探讨最优化的老视矫正方案及人工晶状体优选方案，制定不同焦点设计老视矫正型IOL植入手术的手术操作规范与共识指南，推广应用。  

Objectives of Study：

1. Observe the visual acuity and visual quality after IOL implantation with different focal designs; 2. Compare and analyze the advantages and disadvantages of different focus designs in the clinical application of presbyopia correction IOLs, discuss the optimal presbyopia correction plan and the optimal plan of intraocular lens, and formulate the surgical operation specifications and consensus for different focus designs for presbyopia correction IOL implant surgery Guide, promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①内眼手术史、眼外伤史。
②角膜病变、青光眼、慢性复发性葡萄膜炎。
③糖尿病性视网膜病变、老年性黄斑变性、隐匿性黄斑病变、视神经病变。
④明显的屈光不正，如近视大于-6.0D，远视大于+5.0D；角膜散光>0.75D。
⑤睫状体悬韧带松驰、撕囊半径大于5.5mm，囊袋破裂，人工晶状体不居中、后发性白内障并行激光后囊切开及其他眼部并发症。

Exclusion criteria：

1. Subjects with history of internal eye surgery and ocular trauma.
2. Patients with keratopathy, glaucoma and chronic recurrent uveitis.
3. diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, occult macular degeneration, optic neuropathy.
4. Obvious ametropia, such as myopia greater than - 6.0d, hyperopia greater than + 5.0d; Corneal astigmatism > 0.75D.
5. Subjects with loose ciliary body suspensory ligament, capsulorhexis radius greater than 5.5mm, capsular bag rupture, non centering intraocular lens, posterior capsular incision and other ocular complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-23 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-23 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

植入PanOptix IOL（Alcon，USA）

干预措施代码：

Intervention：

Implant PanOptix IOL (Alcon, USA)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

植入AcrySof ReSTOR + 3.0D IOL（Alcon，USA）

干预措施代码：

Intervention：

Implant AcrySof ReSTOR + 3.0D IOL (Alcon, USA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力及验光眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision and optometry intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差和MTF曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wavefront aberration and MTF curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观感受调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前常规交代，根据患者自愿选择自动分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Routine explanation before surgery, automatic grouping according to the patient's voluntary choice.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 09:30:42
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