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早期心理干预对卒中后创伤后应激障碍患者预后的影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 11:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期心理干预对卒中后创伤后应激障碍患者预后的影响的研究

Public title：

Effect of early psychological intervention on the prognosis of patients with post-stroke posttraumatic stress disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期心理干预对卒中后创伤后应激障碍患者预后的影响的研究

Scientific title：

Effect of early psychological intervention on the prognosis of patients with post-stroke posttraumatic stress disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江澈 

研究负责人：

江澈 

Applicant：

Jiang Che 

Study leader：

Jiang Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15011979001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15011979001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jc1987510@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jc1987510@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

Applicant address：

111 Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究负责人所在单位：

南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theatre Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦理[2020]55号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of General Hospital of Southern Theatre Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

文其武

Contact Name of the ethic committee：

Wen Qiwu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号机关楼221房间

Contact Address of the ethic committee：

111 Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市流花路111号

Primary sponsor's address：

111 Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南部战区总医院

具体地址：

流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Address：

111 Liuhua Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

卒中后创伤后应激障碍  

Target disease：

Post-Stroke Posttraumatic Stress Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究在卒中发病后早期针对创伤后应激障碍（PTSD）进行预防性心理干预，以及在卒中后PTSD确诊后进行早期心理治疗，能否有效预防或治疗PTSD； 2.探究我国局部地区人群的卒中后PTSD的发病率和自然病程如何； 3.探究继发于脑出血、脑梗塞、短暂脑缺血发作和蛛网膜下腔出血的PTSD分别有何特征和危险因素。  

Objectives of Study：

1. To explore whether preventive psychological intervention for post-traumatic stress disorder (PTSD) in the early stage of stroke and early psychological treatment after PTSD diagnosis after stroke can effectively prevent or treat PTSD; 2. To explore the incidence and natural history of post-stroke PTSD in local populations in my country; 3. To explore the characteristics and risk factors of PTSD secondary to cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack and subarachnoid hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.发病>2周；
2.年龄<18岁；
3.有明显的精神病史；
4.存在明显失语或认知障碍；
5.初次住院治疗时间>3周；
6.拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Onset > 2 weeks;
2. Aged <18 years;
3. There is a significant history of mental illness;
4. There is obvious aphasia or cognitive impairment;
5. The initial hospitalization time > 3 weeks;
6. Refused to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心理干预组

样本量：

 50

Group：

Psycho-therapy group

Sample size：

干预措施：

对PTSD的预防性心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Preventive psychological intervention for PTSD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心理宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后PTSD的诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of post-stroke posttraumatic stress disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCL-5量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCL-5 scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

状态-特质焦虑问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

State-Trait Anxiety Inventory

指标中文名：

抑郁症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Beck抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Beck Depression Inventory

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑卒中专用生活质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke-Specific Quality of Life Scale

指标中文名：

简短应对量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief coping scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国立卫生研究院卒中量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National institutes of health stroke scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观心理状态是否恶化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Deterioration of subjective state of mind

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表将研究对象随机分配至不同组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在公共数据管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be upload to ResMan(www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和ResMan进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 05:40:37
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