简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于影像组学与人工智能对肺结节鉴别诊断的相关研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-01 13:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学与人工智能对肺结节鉴别诊断的相关研究

Public title：

Research on Differential Diagnosis of Pulmonary Nodules Based on Radiomics and Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学与人工智能对肺结节鉴别诊断的相关研究

Scientific title：

Research on Differential Diagnosis of Pulmonary Nodules Based on Radiomics and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎升 

研究负责人：

黎升 

Applicant：

Li Sheng 

Study leader：

Li Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989063181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15989063181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisheng@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisheng@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心影像科

Applicant's institution：

Department of Medical Imaging, Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心影像科

Affiliation of the Leader：

Department of Medical Imaging, Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B-2021-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐柳微

Contact Name of the ethic committee：

Tang Liuwei

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟在对初诊肺癌CT图像提取其影像组学特征并引进卷积神经网络，通过前期研究所开发的应用基于医师手动勾画区域进行半自动分割的钙化病灶提取传统影像组学特征、再由深度模型提取深度特征，实现全面的多参数影像组学及人工智能分析，目的是建立鉴别肺结节良恶性的模型，并对鉴定出来的肺癌进一步进行个体化精细诊断。  

Objectives of Study：

This project is in the first diagnosis of lung CT image and introduce its image omics feature extracting convolution neural network, through the application of the prophase research institute development, semiautomatic segmentation based on physician manual sketch area is calcified lesions omics traditional image feature extracting, again by depth model to extract depth, achieve comprehensive multi-parameter image group science and artificial intelligence analysis, the purpose is to establish differential model of pulmonary nodules benign and malignant, and the identified further fine for individualized diagnosis of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除组织学结果不确定的病变；根据影像学评估，淋巴结直径≥10 mm或有远处转移；结节高度怀疑为良性病变的患者，如结核球伴干酪样坏死、隐球菌明显晕征、片状钙化或脂肪；已确诊肺癌或其他恶性肿瘤病史的患者。

Exclusion criteria：

(1) Lesions with indeterminate histological results from an inadequate biopsy sample;
(2) lymph nodes with a diameter of >= 10 mm or distant metastasis based on radiologic evaluation;
(3) patients with nodules that were highly suspected as benign lesions, such as tuberculosis balls with caseous necrosis, cryptococcus with an obvious halo sign, coarse calcifications (> 2mm) or fat;
(4) a history of lung cancer or other malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

影像学诊断、影像组学诊断及深度学习模型诊断。

Index test:

Imaging, radiomics and deep learning diagnosis.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺结节患者

例数:

Sample size:

490

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiomics diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度学习诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

imaging diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日左右，我院RDD系统http://reseachdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://reseachdata.org.cn, Dec.31st, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-11 11:23:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统