中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100043324
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-05-30 22:03:01
注册时间： Date of Registration：	2021-02-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	小剂量艾司氯胺酮用于预防丙泊酚注射痛的临床观察
Public title：	The clinical effects of small-dose esketamine on preventing the pain of injection with propofol.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小剂量艾司氯胺酮用于预防丙泊酚注射痛的临床观察
Scientific title：	The clinical effects of small-dose esketamine on preventing the pain of injection with propofol.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	傅丹云	研究负责人：	贾继娥
Applicant：	Danyun Fu	Study leader：	Jie Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15216608503	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13641839213
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fudanyun0929@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiajie@eentanesthesia.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号9号楼3楼	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号9号楼3楼
Applicant address：	Floor 3, Building 9, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	Floor 3, Building 9, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Applicant's institution：	Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020130	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Hospital of Ophthalmology and Laryngology Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	周行涛
Contact Name of the ethic committee：	Xingtao Zhou
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	具体地址：	徐汇区汾阳路83号
Institution hospital：	Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University	Address：	83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

丙泊酚注射痛

Target disease：

The pain of propofol injection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察预注射小剂量艾司氯胺酮预防丙泊酚注射痛的临床疗效。

Objectives of Study：

We aim to observe the clinical effects of small-dose esketamine on preventing the pain of injection with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.试验药品药物过敏者；
2.血压或颅内压升高严重风险者；
3.高血压者（安静时血压>170/100）；
4.甲状腺功能亢进者；
5.重要脏器严重功能不全者；
6.有明显缺血性心脏疾病的患者；
7.窦性心动过速者；
8.酒精或镇痛、镇静、抗抑郁药物滥用。

Exclusion criteria：

1. Subjects allergic to experimental drugs;
2. Subjects with severe risk of elevated blood pressure or intracranial pressure;
3. Subjects with hypertension (blood pressure > 170 / 100 at rest);
4. Subjects with hyperthyroidism;
5. Subjects with severe organ dysfunction;
6. Patients with obvious ischemic heart disease;
7. Subjects with sinus tachycardia;
8. Subjects who abuse alcohol or analgesic, sedative or antidepressant drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-09 00:00:00至 To 2022-02-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-09 00:00:00 至 To 2021-11-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	S0.05	样本量：	35
Group：	S0.05	Sample size：	35
干预措施：	0.05 mg/kg艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	0.05 mg/kg esketamine	Intervention code：

组别：	S0.075	样本量：	35
Group：	S0.075	Sample size：	35
干预措施：	0.075 mg/kg艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	0.075 mg/kg艾司氯胺酮	Intervention code：

组别：	S0.15	样本量：	35
Group：	S0.15	Sample size：	35
干预措施：	0.15 mg/kg艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	0.15 mg/kg esketamine	Intervention code：

组别：	S0.3	样本量：	35
Group：	S0.3	Sample size：	35
干预措施：	0.3 mg/kg艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	0.3 mg/kg esketamine	Intervention code：

组别：	NS	样本量：	35
Group：	NS	Sample size：	35
干预措施：	生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	normal saline	Intervention code：

组别：	L	样本量：	35
Group：	L	Sample size：	35
干预措施：	利多卡因40mg	干预措施代码：
Intervention：	lidocaine 40mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Ambesh 注射痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ambesh score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	dosage of vasoactive drug	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对所有纳入患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients undergoing tympanoplasty surgerys are randomly divided into different groups by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	所有数据有不知情分组的麻醉护士收集，数据处理由不知情分组的医师处理。
Blinding：	All data are collected by anesthesia nurses and processed by doctors who don't know random allocation information.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的、受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在复旦大学医学院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The test is designed by the test leader and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Fu Dan University. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-02-11 00:31:58