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一项评估六种慢性阻塞性肺疾病筛查问卷在中国人群的有效性和特异性的现状调查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-07 11:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估六种慢性阻塞性肺疾病筛查问卷在中国人群的有效性和特异性的现状调查研究

Public title：

A survey on the effectiveness and specificity of six chronic obstructive pulmonary disease screening questionnaires in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估六种慢性阻塞性肺疾病筛查问卷在中国人群的有效性和特异性的现状调查研究

Scientific title：

A survey on the effectiveness and specificity of six chronic obstructive pulmonary disease screening questionnaires in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马千里 

研究负责人：

马千里 

Applicant：

Ma Qianli 

Study leader：

Ma Qianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13996030312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13996030312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqmql@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqmql@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区星光大道69号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Applicant address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Applicant's institution：

The North Kuanren General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Affiliation of the Leader：

The North Kuanren General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-研第002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆北部宽仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the North Kuanren General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖波

Contact Name of the ethic committee：

Liao Bo

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区星光大道69号，重庆北部宽仁医院C栋5楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15215025257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆北部宽仁医院

Primary sponsor：

The North Kuanren General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Primary sponsor's address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆北部宽仁医院

具体地址：

渝北区星光大道69号

Institution
hospital：

The North Kuanren General Hospital

Address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District

经费或物资来源：

研究申办医院

Source(s) of funding：

Primary sponsor

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估6个慢阻肺筛查问卷中最适合中国患者的慢阻肺筛查问卷。  

Objectives of Study：

To evaluate the most suitable COPD screening questionnaire for Chinese patients among the six COPD screening questionnaires.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）受试者处于任何疾病的急性加重期或活动期等临床情况不稳定的情况；包括并不限于：近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周内严重心功能不稳定、心绞痛、大咯血、癫痫大发作；气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者；鼓膜穿孔；气胸或脓胸闭式引流术后；未控制的高血压（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）；心率>120次/分；
2）不能完成问卷评估的患者（包括不识字也不能通过替代手段表述意见，不能理解问卷的问题等）；
3）曾经被诊断为主动脉瘤；
4）孕妇。

Exclusion criteria：

1) The subjects were in the acute exacerbation or active stage of any disease and other unstable clinical conditions, including but not limited to: myocardial infarction, stroke, shock in recent 3 months; severe gravity function instability, angina pectoris, massive hemoptysis, epilepsy in recent 4 weeks; pneumothorax, giant pulmonary bullae and not prepared for surgical treatment; tympanic membrane perforation; pneumothorax or empyema after closed drainage Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 200mmhg, diastolic blood pressure > 100mmhg), heart rate > 120 beats / min;
2) Patients who could not complete the questionnaire assessment (including illiterate, unable to express their opinions through alternative means, unable to understand the questions of the questionnaire, etc.);
3) Had been diagnosed as aortic aneurysm;
4) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-22 00:00:00至 To 2022-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-22 00:00:00 至 To 2022-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺组

样本量：

 100

Group：

COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非慢阻肺组

样本量：

 700

Group：

non COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆北部宽仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The North Kuanren General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问卷与肺功能判别一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between the questionnaire and PFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次访视

测量方法：

问卷与肺功能

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

PRO & PFT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

考虑采用邮件申请后提供经过伦理委员会审核后的原始数据包

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data package approved by the ethics committee will be provided after application by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用和管理均采用基于ASP+mySQL的内部平台，该平台已经支撑多个临床研究项目实施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The internal platform based on ASP + MySQL is used for data collection and management, which has supported the implementation of several clinical research projects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-19 07:58:17
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