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注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-24 13:53:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验

Public title：

Phase Ib Clinical Trial of BEBT-908 for Injection in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用BEBT-908治疗晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

Scientific title：

A Phase 1b Clinical Trial to Evaluate BEBT-908 for Injection in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江克刚 

研究负责人：

钱长庚 

Applicant：

Jiang Kegang 

Study leader：

Qian Changgeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18664786382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18620259353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kjiang@bebettermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqian@bebettermed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州科学城崖鹰石路25号

研究负责人通讯地址：

广州科学城崖鹰石路25号

Applicant address：

25 Yayingshi Road, Science City, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

25 Yayingshi Road, Science City, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州必贝特医药技术有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou BeBetter Medicine Technology Co.,LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20/436-2632

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州必贝特医药技术有限公司

具体地址：

科学城崖鹰石路25号

Institution
hospital：

Guangzhou BeBetter Medicine Technology Co.,LTD

Address：

25 Yayingshi Road, Science City

经费或物资来源：

广州必贝特医药技术有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou BeBetter Medicine Technology Co.,LTD

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究为Ib期临床试验研究，主要目的：评价BEBT-908单药、联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的II期推荐剂量。次要目的 ：评价BEBT-908在晚期实体瘤患者中的初步疗效及生物标志物药效学意义；评价BEBT-908联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

This study is a phase Ib clinical trial.The main purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of BEBT-908 monotherapy and combination in the treatment of advanced solid tumors, and to evaluate the recommended dose of BEBT-908 monotherapy and combination in the treatment of advanced solid tumors in II phase. Secondary objectives: To evaluate the preliminary efficacy of BEBT-908 in patients with advanced solid tumors and the pharmacodynamic significance of biomarkers; To evaluate the kinetic characteristics of BEBT-908 in combination with drugs in the treatment of advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）、炎性乳腺癌患者不能入选BEBT-908联合氟维司群组；
2.恶性肿瘤患者伴消化道受侵、活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者不能入选BEBT-908联合
PD-1单抗治疗组；
3.已知或有症状的活动性CNS转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；
4.在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）；
5.在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；
6.进入研究前4周内进行过需要全身麻醉的大手术或没有从其他临床试验中退出者；入组前2周内，进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外组织活检）；
7.接受过PI3K抑制剂或HDAC抑制剂联合PD-1单抗治疗的患者不能入选联合PD-1单抗治疗组；接受过PI3K抑制剂或HDAC抑制剂联合氟维司群治疗的患者不能入选联合氟维司群治疗组；
8.已知对BEBT-908、氟维司群、PD-1单抗的任何成分有过敏史或疑似过敏症状；
9.在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP 3A4强抑制剂或诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的或扭转性室速的药物（抗心律失常药如奎尼丁、异丙吡胺，普鲁卡因胺，索他洛尔等）；
10.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件不能入选联合PD-1单抗组；
11.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）不能入选BEBT-908联合PD-1单抗组，以下患者允许入组：I 型糖尿病、可接受替代治疗的自身免疫甲状腺炎的患者；
12.首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
13.目前患有或既往存在任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病病史；
14.有未控制的活动性感染者；
15.在静息状态下,3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450msec（男性）或＞470msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTc>450 msec（男性）或＞470msec（女性）时需要复测并取 3 次平均校正值）；长 QT 综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；
16.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测；
17.既往合并严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 版本 5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级，6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
18.临床常规建立静脉通道部位发生2级静脉炎或者2级以上的血管炎；
19.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于 10^4 拷贝/ml）。乙肝DNA定量≥2000IU/ml的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗，待病毒拷贝降低到 2000IU/ml 以下方可入组，但在试验期间患者需持续接受抗乙肝病毒治疗）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA 高于检测上限；
20.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
21.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况；
22.有血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖≥11.1mmol/L，或 HbA1c≥8.5%）；
23.怀孕或哺乳期的女性患者或无法保证在研究期间和最后一次接受BEBT-908治疗后至少6个月内采用避孕措施的患者；
24.有近期或主动自杀意念或行为。

Exclusion criteria：

1.Symptomatic,advanced patients (patients with visceral crisis) who have disseminated to the viscera and are at risk of life-threatening complications in the short term, and patients with inflammatory breast cancer cannot be included in the BEBT-908 combined with fulvestrant group;
2.Patients with malignant tumors accompanied by gastrointestinal invasion, active gastrointestinal ulcer, intestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, perforation can not be included in the BEBT-908 combined with PD-1 monoclonal antibody treatment group;
3.Known or symptomatic active CNS metastasis, manifested as the presence of clinical symptoms, cerebral edema, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease, and/or progressive growth;
4.Received any other antineoplastic therapy (including cytotoxic chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy or other biological therapy) within 4 weeks before the first use of the research drug, mitomycin or nitrosamine within 6 weeks, small molecule targeted drugs at least 2 weeks or at least 5 half-lives between the last administration (whichever is the longer), and traditional Chinese medicine with antineoplastic indications at least 2 weeks from the last administration;
5.Received blood transfusion, recombinant human thrombopoietin, recombinant human interleukin-11, erythropoietin and granulocyte colony stimulating factor within 2 weeks before the first use of the research drug;
6.Those who had undergone major surgery requiring general anesthesia or did not withdraw from other clinical trials within 4 weeks before entering the study; within 2 weeks before entering the group, had undergone surgery requiring local / epidural anesthesia and the patient had not yet recovered (except tissue biopsy);
7.Patients who have received PI3K inhibitors or HDAC inhibitors combined with PD-1 monoclonal antibody cannot be enrolled in the treatment group combined with PD-1 monoclonal antibody, and patients who have received PI3K inhibitors or HDAC inhibitors combined with flurvist cannot be enrolled in the combination treatment group;
8.Known to have a history of allergy or suspected allergic symptoms to any component of BEBT-908, flurvist group, or PD-1 monoclonal antibody.
9.Patients received the following treatments in the 7 days before entering the study: drugs that are known to be strong inhibitors or inducers of CYP 3A4; drugs that are known to significantly prolong QT intervals or torsion ventricular tachycardia (antiarrhythmic drugs such as quinidine, isopropylamide, procainamide, sotalol, etc.);
10.Immune-related adverse events with grade 3 or more in immunotherapy could not be included in the combined PD-1 monoclonal antibody group.
11.Patients with active, previous and possibly recurrent autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis, etc.) cannot be enrolled in the BEBT-908 plus PD-1 monoclonal antibody group. the following patients are allowed: type I diabetes, autoimmune thyroiditis with alternative treatment;
12.Patients who have received systemic corticosteroids (prednisone > 10mg/ days or equivalent doses) or other immunosuppressants within 14 days before the first administration; except for the following: treatment with local, ocular, intra-articular, intranasal and inhaled corticosteroids, and short-term use of corticosteroids for prophylaxis, such as contrast media;
13.Current or previous history of interstitial lung disease with any severity and / or severe impairment of lung function;
14.There are uncontrolled active infections;
15.In the resting state, the average corrected QT interval (QTc) of 3 ECG (ECG) examinations was > 450msec (male) or > 470msec (female) (only when the first ECG suggested QTc > 450msec (male) or > 470msec (female), the average correction value should be taken 3 times); long history of QT syndrome or family history of long QT syndrome.A clinically significant history of ventricular arrhythmias, or currently using antiarrhythmic drugs or implanted defibrillators for the treatment of ventricular arrhythmias.
16.Uncontrollable electrolyte disorders may affect the effect of prolonged QTc drugs(for example, hypocalcemia < 1.0mmol/L, hypokalemia < normal lower limit, hypomagnesemia < 0.5mmol/L), but retest is allowed after intervention treatment;
17.Previous complication of severe / unstable angina pectoris, persistent arrhythmia of NCI CTCAE version 5.0 >= 2,any grade of atrial fibrillation, coronary / peripheral artery bypass grafting, symptomatic congestive heart failure, (NYHA) heart function grade of New York Heart Association >= III, myocardial infarction or cerebrovascular accident (including transient ischemic attack or symptomatic pulmonary embolism) within 6 months;
18.Phlebitis of grade 2 or vasculitis of grade 2 or above occurs at the site of routine establishment of venous passage;
19.The following active infections with clinical significance, including hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV).Active hepatitis B is defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B e antigen (HBeAg) positive and HBV-DNA >= 2000IU/ml (equivalent to 10^4 copies/ml).Patients with hepatitis B DNA quantity >= 2000IU/ml are allowed to be treated with antiviral drugs before screening, and can not be admitted into the group until the virus copy is lower than 2000IU/ml, but the patients need to receive anti-hepatitis B virus therapy continuously during the trial period. Active hepatitis C is defined as HCV RNA above the upper limit of detection;
20.Have a history of immunodeficiency, including positive for (HIV) antibody to human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplant;
21.Other severe acute or chronic medical or psychiatric disorders or abnormal laboratory tests may increase the risk of participating in the study or increase the risk associated with drug administration in the study, or interfere with the results of the study, and other situations in which the researchers believe that patients are not suitable to participate in this study.Diabetes mellitus with poorly controlled blood sugar (random blood glucose >= 11.1 mmol beat L or HbA1c >= 8.5% after hypoglycemic treatment);
23.Women who are pregnant or lactating or who are not guaranteed to use contraception for at least 6 months during the study and after the last BEBT-908 treatment;
24.Have recent or voluntary suicidal thoughts or behaviors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单药组

样本量：

 40

Group：

Single drug group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注BEBT-908药物

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of BEBT-908 drug

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 40

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注BEBT-908药物以及肌肉注射氟维司群

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of BEBT-908 drug and intramuscular injection of fulvestrant injection

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 40

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注BEBT-908药物以及PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous drip of BEBT-908 drug and PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ期研究推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

RP2D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Destruction after use

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织病理切片

组织：

Sample Name：

Histopathologic section

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

由各医疗机构保存至试验结束后5年进行销毁

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Destruction after use

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验论文的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of experimental

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-08 07:34:08
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