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于涛医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。 体外膈神经电刺激对创伤性脑损伤神经调节辅助通气患者膈肌功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-25 00:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

于涛医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。 体外膈神经电刺激对创伤性脑损伤神经调节辅助通气患者膈肌功能的影响

Public title：

External phrenic nerve electrical stimulation for neuromodulation of traumatic brain injury patients with assisted ventilation Influence of diaphragm function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膈神经电刺激对创伤性脑损伤神经调节辅助通气患者膈肌功能的影响

Scientific title：

External phrenic nerve electrical stimulation for neuromodulation of traumatic brain injury patients with assisted ventilation Influence of diaphragm function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于涛 

研究负责人：

于涛 

Applicant：

Tao Yu 

Study leader：

Tao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 553-5739132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 553-5739132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yutao197808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yutao197808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路92号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路92号

Applicant address：

92 Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

92 Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属（弋矶山医院）

Applicant's institution：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属（弋矶山医院）

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审研第（51）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New technology IRB of Wannan Medical College Yijishan Hospital Research Proposal Notification of IRB Review Decision

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹衡

Contact Name of the ethic committee：

Heng Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市赭山西路92号

Contact Address of the ethic committee：

92 Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553-5739132

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Primary sponsor：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路92号

Primary sponsor's address：

92 Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

创伤性脑损伤  

Target disease：

traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察体外膈神经电刺激对创伤性脑损伤神经调节辅助通气患者相关指标的变化。  

Objectives of Study：

To observe the changes of related indexes of external phrenic nerve electrical stimulation on neuromodulation assisted ventilation patients with traumatic brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在膈神经刺激禁忌症（严重的肺部感染、严重的食管出血及梗阻穿孔、膈疝、气胸、活动性肺结核、胸膜增厚粘连、严重心律失常、血流动力学不稳定、体内有金属植入物）等；
2.严重的中枢性呼吸抑制、高位截瘫、重症肌无力或已知的膈肌解剖学异常；
3.合并脓毒症，血流动力学不稳定、射血分数小于30%；
4.平均动脉压（MAP）＜65 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）；
5.在术前1月内有无创/有创机械通气史、气管切开史；
6.术前72小时发生过急性心肌梗死、心源性休克；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8.诊断不明确的患者；
9. 病情危重无法行手术或其他干预措施；
10. 临终关怀的患者；
11. 医学诊断为脑死亡。

Exclusion criteria：

1) Contraindications for phrenic nerve stimulation (severe lung infection, severe esophageal hemorrhage and obstruction perforation, diaphragmatic hernia, pneumothorax, active tuberculosis, pleural thickening adhesion, severe arrhythmia , Hemodynamic instability, metal implants in the body), etc.;
2) Severe central respiratory depression, high paraplegia, myasthenia gravis or known abnormal anatomy of the diaphragm;
3) Combined with sepsis, blood flow Dynamically unstable, ejection fraction less than 30%;
4) Mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa);
5) History of non-invasive/invasive mechanical ventilation and tracheotomy within 1 month before surgery Open history;
6) Acute myocardial infarction or cardiogenic shock occurred 72 hours before surgery;
7) Pregnant or lactating women;
8) Patients with unclear diagnosis;
9) Critically ill and unable to undergo surgery or other interventions;
10) Hospice patients;
11) Medically diagnosed as brain death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

体外膈神经电刺激联合NAVA 功能呼吸机

干预措施代码：

Intervention：

phrenic nerve electrical stimulation combined with NAVA functional ventilator

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

NAVA 功能呼吸机

干预措施代码：

Intervention：

NAVA functional ventilator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间、NVE、NME

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time, NVE, NME

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using free online dedicated software by an investigator who was not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, 6 months after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registry, 6 months after completion of the experiment

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-08 06:36:43
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