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章晓峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脑卒中后早期患者运动前皮层神经调控技术的研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-21 13:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

章晓峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脑卒中后早期患者运动前皮层神经调控技术的研发

Public title：

Research and development of pre-motor cortex neuroregulation technology for stroke patients in early stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后早期患者运动前皮层神经调控技术的研发

Scientific title：

Research and development of pre-motor cortex neuroregulation technology for stroke patients in early stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晓峰 

研究负责人：

章晓峰 

Applicant：

Xiaofeng Zhang 

Study leader：

Xiaofeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15957100044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15957100044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiaofengmengn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxiaofengmengn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Health Science and technology

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前脑卒中已上升为全球的第二大致死原因和首要致残因素，而脑卒中后运动功能障碍是脑卒中患者常见的功能障碍之一。痉挛和运动过溢会增加患者的疼痛、降低患者的运动功能、延长住院时间，减慢恢复速度，导致关节挛缩等并发症，严重影响生活质量。经颅电刺激是一种无痛、无创且相对安全的新技术，通过中枢神经系统的兴奋性干预该疾病，对脑卒中后运动功能的康复有一定效果。本研究通过经颅电刺激刺激运动前皮层，降低内侧网状脊髓束的兴奋性，改善脑卒中后的运动功能障碍，从而提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

Currently, stroke has risen as the world's second largest death causes and primary causes damage factor, and motor dysfunction after stroke is one of the common dysfunctions in patients with cerebral apoplexy. Spasm and motor overflow will increase pain intensity, decrease motor functions, prolong hospitalization time, slow recovery speed and cause complications such as joint contracture, and it seriously affects the quality of life. Transcranial Direct Current Stimulation is a new technology that is painless, non-invasive and relatively safe, and it can be effective for the recovery of motor dysfunction post stroke by changing the excitability of central nerve system. This study stimulates premotor cortex with Transcranial Direct Current Stimulation, and it will decrease the excitability of medial cortico-reticulospinal tract improve the motor functions and the patients quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术、外伤、脑外伤、脑肿瘤等因素引起的脑损伤；
2.患有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病；
3.既往有吸毒史、长期嗜酒史、痴呆或相关疾病史(如帕金森病、血管性痴呆等)；
4.患有风湿、类风湿关节炎、肩关节周围炎症；
5.患有脑干、蛛网膜下腔出血或腔隙性脑梗死等疾病。

Exclusion criteria：

1. Brain injury caused by operation, trauma, brain trauma, brain tumor and other factors;
2. suffering from serious heart, liver, lung, kidney and other important organ diseases;
3. previous history of drug abuse, long-term alcoholism, dementia or related diseases (such as Parkinson's disease, vascular dementia, etc.);
4. suffering from rheumatism, rheumatoid arthritis, inflammation around shoulder joint;
5. suffering from brain stem, subarachnoid hemorrhagelacunar infarction and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗+假刺激

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation training +sham stimulation

Intervention code：

组别：

阳极组

样本量：

 20

Group：

Anode Goup

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗+阳极tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation training +Anode tDCS stimulation

Intervention code：

组别：

阴极组

样本量：

 20

Group：

Cathode Group

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗+阴极tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation training +Cathode tDCS stimulation

Intervention code：

组别：

混合组

样本量：

 20

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗+阳极tDCS刺激+阴极tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive rehabilitation training +Anode tDCS stimulation +Cathode tDCS stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near- infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网状脊髓束兴奋性的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of reticulospinal tract excitability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌电活动

组织：

Sample Name：

Muscle activity

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinses Clinical Trial Registry(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-04 14:41:22
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