简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统的构建研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-21 16:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统的构建研究

Public title：

The construction of an intelligence evaluation system for neoatal pain based on clinical setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统的构建研究

Scientific title：

The construction of an intelligence evaluation system for neoatal pain based on clinical setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷虹瑶 

研究负责人：

郑显兰 

Applicant：

Hongyao Leng 

Study leader：

Xianlan Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823468242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17783864677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350446925@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengxianlan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

zhengxianlan@vip.163.com

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-22-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyi Lu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

national nature science foundation of china

研究疾病：

新生儿疼痛  

Target disease：

neonate pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

(1) 构建适用于不同临床情境的新生儿疼痛评估量表，解决现有临床量表存在适用范围局限性的困境，为下一步机器学习和系统开发提供理论依据。 (2) 探索新生儿疼痛面部表情和肢体动作智能识别技术，突破现有识别技术识别率低和鲁棒性差的技术瓶颈，为下一步系统开发提供技术支撑。 (3) 开发基于临床情境的新生儿疼痛智能评估系统，全面提升临床新生儿疼痛评估率，为新生儿疼痛管理提供依据。  

Objectives of Study：

1. develop neonatal pain assessment scale that suite for different clinical situation 2. study intelligence identifying technique of neonatal facial and limb change 3. develop neonatal pain intelligence evaluation system based on the pain scale and identifying teachnique

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

新生儿患有神经肌肉相关疾病、面部畸形、肢体残疾、母亲孕期酗酒、吸毒、胎龄小于28周。

Exclusion criteria：

Newborn with neuromuscular diseases, or facial malformation, or limb disability, or gestational age minor than 28 weeks, or mother being alcholic or drug addict.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

A模型,新生儿面部表情编码系统;B模型,CRIES量表;C模型,新生儿舒适量表 ;D模型,新生儿疼痛与不舒适量表;E模型,改良早产儿疼痛评分量表;F模型,新生儿舒适量表;G模型,新生儿疼痛，躁动和镇静评分量表 ;H模型,新生儿急性疼痛评估量表. 唾液皮质醇

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

model A, Neonatal Facial Coding System, NFCS; model B,Cries, Requires Oxygen, Increased Vital Signs, Expression, Sleeplessness; model C, COMFORT-neo; model D,échelle Douleur Inconfort Nouveau-né, EDIN; model E, Premature Infant Pain Profile-Revised, PIPP-R; model F, COMFORT-neo; model G, Neonatal pain, Agitation and Sedation Scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

疼痛评分、唾液皮质醇浓度

Index test:

pain score and salivary cortisol

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新生儿

例数:

Sample size:

4400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

newborn

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

salivary cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

salivary

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络公开发表论文的形式共享数据，具体时间根据论文发表时间决定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will be shared through paper publication, specific date depending on paper publication date

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据包括一般信息、疼痛评分和唾液皮质醇浓度，资料有课题组专人录入resman，并进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection including general information, pain score, and salivary cortisol, data will be stored in resman and managed by research team .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-04 20:40:32
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统