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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 回肠造口还纳前预康复处理对患者术后肠功能及黏膜屏障的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-11 23:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 回肠造口还纳前预康复处理对患者术后肠功能及黏膜屏障的影响

Public title：

Effects of pre-habilitation on intestinal function and mucosal barrier for patients after ileostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回肠造口还纳前预康复处理对患者术后肠功能及黏膜屏障的影响

Scientific title：

Effects of pre-habilitation on intestinal function and mucosal barrier for patients after ileostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泽群 

研究负责人：

周岩冰 

Applicant：

Li Zequn 

Study leader：

Zhou Yanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18661807761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708971773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_lizequn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyanbing999@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

中国山东青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过多中心前瞻性随机对照研究，探索回肠造口患者术前预康复处理对患者术后肠道功能恢复、炎症反应程度、生活质量、肠粘膜屏障功能的影响。  

Objectives of Study：

It is proposed to explore the effects of preoperative pre-rehabilitation treatment on postoperative intestinal function recovery, degree of inflammatory response, quality of life and intestinal mucous membrane barrier function in patients with multi-center prospective randomized control study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)无法完成治疗方案；
2)既往肛门直肠手术史；
3)术前存在排便功能障碍（如腹泻、肠易激综合征、功能性便秘等）；
4)术后吻合口瘘及狭窄
5)妊娠或哺乳妇女；
6)有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
7)最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
8)临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近6个月内有心肌梗塞史；
9)最近6个月内有脑梗塞或脑出血史；
10)器官移植需要免疫抑制治疗者；
11)严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
12)中度或重度肾损害肌酐清除率等于或低于50ml/min，或血清肌酐正常上限（ULN）；
13)因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术；
14)在筛选前4周内接受过研究用药或制剂治疗（即参与其它试验）者。

Exclusion criteria：

1) Unable to complete the treatment plan;
2) Past history of rectal surgery;
3) Preoperative detocation dysfunction (e.g. diarrhea, irritable bowel syndrome, functional constipation, etc.);
4) Postoperative matching of mouth fistula and stenosis
5) Pregnant or lactating women;
6) A person with uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or mental disorder;
7) Persons with a history of other malignant diseases in the last 5 years, except for cured skin and cervical intenoma;
8) Clinically serious (i.e. active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, NYHA II grade or more severe congestive heart failure or severe drug-required arrhythmic disorders, or a history of myocardial infarction within the last 6 months;
9) Have a history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage in the last 6 months;
10) Persons requiring immunosuppressive therapy for organ transplantation;
11) a serious uncontrolled recurrent infection, or other serious uncontrolled accompanying disease;
12) Moderate or severe renal damage creatinine removal rate equal to or less than 50 ml/min, or normal upper limit of serum creatinine (ULN);
13) Emergency surgery is required due to acute tumor (bleeding, perforation, obstruction);
14) Persons who have been treated with a research drug or preparation (i.e. participated in other trials) within 4 weeks of screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-10 00:00:00至 To 2025-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-10 00:00:00 至 To 2025-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 151

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前预康复

干预措施代码：

Intervention：

pre-habilitation before surgery

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 151

Group：

B

Sample size：

干预措施：

常规术前准备

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前切除综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

ARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year RFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜组织病理学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal histopathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LARS评分问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

LARS score questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30 score sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

佛罗里达克利夫兰诊所大便失禁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

造口处肠黏膜

组织：

Sample Name：

Mucosal tissues of the ileostomy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-04 04:21:50
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