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坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-25 19:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Kunning Oral Liquid for preventing intrauterine adhesions after TCRA.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Kunning Oral Liquid for preventing intrauterine adhesions after TCRA.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004358

申请注册联系人：

孙涛 

研究负责人：

刘芸 

Applicant：

Sun Tao 

Study leader：

Liu Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1777 9613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9360 0781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunt@bcerd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyunsusan0322@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

17 Lanyan Avenue, New and High-Tech Industrial Development Zone, Zibo, Shandong, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荣昌制药（淄博）有限公司

Applicant's institution：

Rongchang Pharmaceutical (Zibo) Co. Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-P2-066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the Sponsor

研究疾病：

宫腔粘连症  

Target disease：

Intrauterine adhesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估坤宁口服液预防宫腔镜下宫腔粘连分离术---术后宫腔粘连（气滞血瘀证）的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Kunning oral solution in preventing postoperative intrauterine adhesions (syndrome of qi stagnation and blood stasis) after hysteroscopic intrauterine adhesions separation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
（1）妊娠或哺乳等生理性闭经，或由高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢早衰、垂体疾病或甲状腺疾病引起的月经过少及闭经者；
（2）近3个月内有妊娠计划者；
（3）宫腔镜检查证实有其他子宫内膜疾病（如肌瘤、结核、子宫畸形、子宫内膜异位症等）患者；
（4）合并有急性、亚急性生殖道炎症患者；
（5）合并其他疾病，如乳腺疾病、血栓形成倾向疾病、肺部疾病等；
（6）合并有严重高血压、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
（7）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；
（8）进行过宫腔粘连分离术患者；
（9）有精神或神经性疾病患者；
（10）恶性肿瘤疾病患者；
（11）术前1个月使用雌激素或孕激素治疗的患者；
（12）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
（14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
（15）研究者认为不宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting one or more of the following criteria will be excluded:
(1) Physiological amenorrhea, such as pregnancy or lactation, or less menstruation and amenorrhea caused by hyperprolactinemia, polycystic ovary syndrome, premature ovarian failure, pituitary disease or thyroid disease;
(2) Those who plan to become pregnant within the last 3 months;
(3) Patients with other endometrial diseases (such as fibroids, tuberculosis, uterine malformation, endometriosis, etc.) confirmed by hysteroscopy;
(4) Patients with acute and subacute genital tract inflammation;
(5) Complicated with other diseases, such as breast disease, thrombosis prone disease, lung disease, etc.;
(6) Patients with severe hypertension, cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases;
(7) ALT and AST of liver function exceed 1.5 times of the upper limit of reference value, or SCR of kidney function exceed the upper limit of reference value;
(8) Patients who had undergone intrauterine adhesion separation;
(9) Patients with mental or neurological diseases;
(10) Patients with malignant tumor disease;
(11) Patients treated with estrogen or progesterone one month before surgery;
(12) People with allergic constitution, allergy or intolerance to known ingredients or any excipients of the drug studied;
(13) Suspecting or having a history of alcohol and drug abuse;
(14) Participating in or currently participating in other clinical trials within the last 3 months;
(15) The researchers consider it inappropriate to conduct clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

坤宁口服液

干预措施代码：

Intervention：

kunning oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstruation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness under ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下子宫内膜及内膜下血流参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrium and subendometrium blood flow parameters under ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜下宫腔形态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hysteroscopic evaluation of uterine cavity morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜容受性标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers of endometrial receptivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使采用SAS 软件（V9.4或以上版本）进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS software (V9.4 or above) for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成都赛美斯医疗技术有限公司, https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C055

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chengdu Saimeisi Medical Technology Co., Ltd, https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C055.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-31 00:21:54
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