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手术室外麻醉阿芬太尼剂量与呛咳发生的临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-17 00:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术室外麻醉阿芬太尼剂量与呛咳发生的临床试验研究

Public title：

Clinical study on the relationship between the dose of alfentanil and the occurrence of cough during anesthesia outside the operating room

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术室外麻醉阿芬太尼剂量与呛咳发生的临床试验研究

Scientific title：

Clinical study on the relationship between the dose of alfentanil and the occurrence of cough during anesthesia outside the operating room

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾萍 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Zeng Ping 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15586373063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986746821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 898375964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜昌市伍家岗区夷陵大道183号宜昌市中心人民医院麻醉科二区

研究负责人通讯地址：

宜昌市伍家岗区夷陵大道183号宜昌市中心人民医院麻醉科二区

Applicant address：

Area 2, Department of Anesthesiology, Yichang Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

Second District of Anesthesiology Department, Yichang Central People's Hospital, 183 Yilin Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-KYJJ2020-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏飞

Contact Name of the ethic committee：

Wei Fei

伦理委员会联系地址：

宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang central people's hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

手术室外阿芬太尼介导的呛咳  

Target disease：

Alfentanil-induced cough outside the operating room

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察手术室外麻醉中静脉推注不同剂量的阿芬太尼与呛咳发生之间的关系。  

Objectives of Study：

Objective To observe the relationship between intravenous injection of different doses of alfentanil and the occurrence of cough.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体重指数（BMI）：BMI≥28kg/m2或≤14 kg/m2；体重≤10kg或≥28kg；
2.阿片类药物过敏史患者；
3.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
4.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者；
5.支气管哮喘病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI): BMI >= 28 kg / m2 or <= 14 kg / m2; Body weight <= 10kg or >= 28KG;
2. Patients with history of opioid allergy;
3. Patients who used sedatives, antiemetics and anti pruritus drugs 24 hours before operation;
4. Patients with body temperature higher than 38 ℃ within 24 hours before operation or with symptoms of acute upper respiratory tract infection;
5. Patients with history of bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-02 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼10 ug/kg

干预措施代码：

 1

Intervention：

alfentanil 10 ug/kg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼30 ug/kg

干预措施代码：

 2

Intervention：

alfentanil 30 ug/kg

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼50 ug/kg

干预措施代码：

 3

Intervention：

alfentanil 50 ug/kg

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼70 ug/kg

干预措施代码：

 4

Intervention：

alfentanil 70 ug/kg

Intervention code：

组别：

E

样本量：

 30

Group：

E

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼100 ug/kg

干预措施代码：

 5

Intervention：

alfentanil 100 ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后3分钟内呛咳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough frequency within 3 minutes after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后出现呛咳反应的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of cough reaction after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要辅助呼吸的人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of people requiring assisted breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机序列产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generates random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.01.01 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan. 1st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-03 09:16:47
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